Sağlık Hukuku

CRO’ların araştırma protokolüne aykırı hareket etmesi, klinik araştırmalarda sözleşmeli araştırma kuruluşlarının, etik kurulca onaylanmış ve mevzuata uygun şekilde hazırlanmış olan araştırma planının dışına çıkması durumudur. Bu tür aykırılıklar, gönüllü haklarının ihlali, bilimsel geçersizlik ve hukuki sorumluluk gibi çok yönlü sonuçlar doğurur. CRO (Contract Research Organization), sponsor firma adına araştırmanın planlanmasından uygulanmasına kadar birçok görevi üstlendiğinden, […]

CRO tarafından yapılan etik ihlallerin hukuki sorumluluğu, klinik araştırmalarda görev üstlenen sözleşmeli araştırma kuruluşlarının, yürüttükleri faaliyetlerde mevzuata, etik kurallara ve taraf oldukları sözleşmelere aykırı davranmaları hâlinde doğabilecek cezai, idari ve özel hukuk sorumluluklarını kapsar. CRO’lar (Contract Research Organization), sponsor adına araştırmayı planlayan, koordine eden veya yürüten özel kuruluşlar olup klinik çalışmalarda kritik bir role sahiptir. […]

İlaç araştırmalarında sponsor firmaların yükümlülükleri, araştırmanın her aşamasında etik, bilimsel ve hukuki kurallar çerçevesinde güvenliğin sağlanması ve araştırma bütünlüğünün korunması amacıyla düzenlenmiştir. Sponsor firma, klinik araştırmayı başlatan, finanse eden, planlayan ve/veya yürütülmesini organize eden gerçek ya da tüzel kişidir. Bu sıfatla sponsor, araştırmanın sadece mali yönünden değil, hukuki ve etik sorumluluklarından da birinci derecede sorumlu […]

Klinik araştırmalarda gönüllülerin hukuki hakları, hem bireylerin sağlığını hem de temel insan haklarını korumak amacıyla ulusal ve uluslararası düzenlemelerle güvence altına alınmıştır. Bu haklar, gönüllülerin araştırmaya katılma kararı öncesinde, araştırma sürecinde ve sonrasında korunmasını hedefler. Gönüllülük esasına dayalı bu süreçte, bireylerin özgür iradesiyle karar verebilmesi için bilgilendirilmiş onam ve şeffaflık büyük önem taşır. Gönüllü Olma […]