CRO tarafından yapılan etik ihlallerin hukuki sorumluluğu, klinik araştırmalarda görev üstlenen sözleşmeli araştırma kuruluşlarının, yürüttükleri faaliyetlerde mevzuata, etik kurallara ve taraf oldukları sözleşmelere aykırı davranmaları hâlinde doğabilecek cezai, idari ve özel hukuk sorumluluklarını kapsar. CRO’lar (Contract Research Organization), sponsor adına araştırmayı planlayan, koordine eden veya yürüten özel kuruluşlar olup klinik çalışmalarda kritik bir role sahiptir.
CRO’ların Klinik Araştırmalardaki Rolü ve Hukuki Konumu
CRO’lar, bir sponsor firma ile yapılan sözleşme uyarınca klinik araştırmaların etik kurul başvurusundan, veri yönetimine kadar birçok aşamasında görev alabilir. Türk mevzuatında bu kuruluşların doğrudan araştırmayı yürütmesi değil, araştırmanın koordinasyonunda rol üstlenmesi mümkündür. Bu bağlamda CRO, araştırmanın teknik süreçlerinde yetkili kılınmış olsa da, araştırmanın etik ve hukuka uygunluğundan da sorumludur.
CRO’ların hukuki sorumluluğu, TİTCK tarafından yayımlanan Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik, Türk Borçlar Kanunu ve sözleşme hükümlerine dayanır. Söz konusu kuruluş, yalnızca sponsora değil, aynı zamanda araştırmaya katılan gönüllülere karşı da sorumlu tutulabilir.
Etik İhlal Nedir ve CRO Açısından Ne İfade Eder?
Etik ihlal, klinik araştırmalarda insan haklarına, sağlık güvenliğine, kişisel verilerin gizliliğine ve bilimsel dürüstlüğe aykırı şekilde davranılmasıdır. CRO’lar, araştırma protokolüne aykırı hareket eder, gönüllü rızasını hiçe sayar veya verileri gerçeğe aykırı biçimde işlerse etik ihlal gerçekleştirmiş sayılır.
CRO’nun gerçekleştirebileceği etik ihlallere örnek olarak şunlar verilebilir:
-
Aydınlatılmış onam alınmadan gönüllü dahil edilmesi
-
Verilerin gerçeğe aykırı biçimde raporlanması
-
Ciddi advers olayların bildirilmemesi
-
Kişisel verilerin rıza dışı paylaşılması
Bu tür ihlaller sadece etik değil aynı zamanda hukuki birer yaptırıma da konu olur.
CRO’nun Hukuki Sorumluluğu Ne Şekilde Doğar?
CRO’nun sorumluluğu, genel olarak sözleşmeye aykırılıktan veya haksız fiilden kaynaklanabilir. Gönüllünün uğradığı zarar, CRO’nun yükümlülüklerini ihlal etmesinden kaynaklanıyorsa, bu zarar hem sözleşme tarafı sponsora hem de doğrudan CRO’ya yüklenebilir. Ayrıca, TİTCK düzenlemelerine aykırı işlem yapılması, idari para cezaları ve faaliyet durdurma gibi yaptırımları gündeme getirir.
CRO’nun etik ihlali nedeniyle bir gönüllü zarar görürse, Türk Borçlar Kanunu m.49 ve devamı hükümleri gereği, haksız fiil sorumluluğu doğar. Bu durumda CRO’ya karşı doğrudan tazminat davası açılabilir.
CRO Etik İhlallerinde Cezai Sorumluluk Doğar mı?
Evet. CRO çalışanlarının gerçekleştirdiği fiiller, Türk Ceza Kanunu kapsamında suç teşkil ediyorsa (örneğin, belgede sahtecilik, kişisel verilerin hukuka aykırı paylaşılması gibi), bu kişiler hakkında savcılığa suç duyurusunda bulunulabilir. Özellikle gönüllü verilerinin rıza dışında üçüncü kişilerle paylaşılması hâlinde KVKK m.17 ve TCK m.135-140 kapsamında hapis cezasına varan yaptırımlar uygulanabilir.
Cezai sorumluluk, kişiseldir. Ancak tüzel kişilik olarak CRO’nun faaliyetleri bu suçlara zemin hazırlıyorsa, şirket hakkında da idari para cezası veya kamu ihalelerinden men gibi müeyyideler gündeme gelebilir.
CRO’ya Karşı Açılabilecek Davalar ve Başvuru Yolları
Etik ihlale maruz kalan gönüllüler veya zarar gören sponsorlar, CRO’ya karşı tazminat davası açabilir. Bu davalar genellikle asliye hukuk mahkemesinde görülür. Ayrıca, veri ihlali söz konusuysa, Kişisel Verileri Koruma Kurulu’na başvuru da mümkündür. TİTCK ise etik dışı uygulamaları denetleyerek araştırmanın durdurulmasına veya CRO faaliyet izinlerinin iptaline karar verebilir.
Zarar gören gönüllülerin tazminat talep süreci, delillerin toplanması ve zarar ile ihlal arasındaki nedensellik bağının ispatını gerektirir. Bu nedenle, ihlalin belgelenmesi ve hızlı başvuru büyük önem taşır.
CRO Tarafından Yapılan Etik İhlallerin Hukuki Sorumluluğu Sıkça Sorulan Sorular
CRO nedir ve klinik araştırmalardaki görevi tam olarak neyi kapsar?
CRO (Contract Research Organization), ilaç veya tıbbi cihaz araştırmalarında sponsor firma adına klinik süreci planlayan, yöneten ve koordine eden profesyonel kuruluştur. Etik kurul başvurusundan veri analizine kadar pek çok teknik ve idari işlemi üstlenebilir.
CRO tarafından yapılan etik ihlal nedir?
CRO tarafından yapılan etik ihlal, araştırmalarda gönüllü rızasına aykırı hareket edilmesi, kişisel verilerin izinsiz kullanımı, araştırma protokolüne uymama ya da ciddi yan etkilerin gizlenmesi gibi uygulamaları kapsar. Bu tür ihlaller hem etik kurallara hem de mevzuata aykırıdır.
Etik ihlal hâlinde CRO hukuken sorumlu tutulabilir mi?
Evet. CRO’nun etik kurallara veya yasal düzenlemelere aykırı işlem yapması hâlinde hukuki sorumluluğu doğar. Bu sorumluluk hem tazminat hem de idari yaptırımlar şeklinde olabilir. Gönüllüye zarar verilmişse haksız fiil kapsamında tazminat davası açılabilir.
CRO’nun etik ihlali nedeniyle ceza davası açılabilir mi?
Evet. CRO çalışanlarının gerçekleştirdiği fiil, Türk Ceza Kanunu kapsamında suç teşkil ediyorsa (örneğin kişisel verilerin izinsiz paylaşılması), savcılıkça soruşturma başlatılabilir. Bu durumda kişiler hakkında ceza davası açılabilir.
CRO’nun etik ihlali hâlinde hangi kurumlara başvuru yapılabilir?
Etik ihlalin niteliğine göre Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), Etik Kurul, Kişisel Verileri Koruma Kurumu (KVKK) ya da doğrudan adli mercilere başvuru yapılabilir. Zarar gören gönüllü ayrıca tazminat talebiyle mahkemeye başvurabilir.
CRO’nun sorumluluğu sadece sponsora karşı mı doğar?
Hayır. CRO’nun yükümlülükleri sadece sözleşme ilişkisi içinde bulunduğu sponsora değil, aynı zamanda araştırmaya katılan gönüllülere ve üçüncü kişilere karşı da doğabilir. Özellikle etik ihlallerde doğrudan gönüllüye karşı sorumluluk söz konusu olabilir.
CRO’nun etik ihlali hâlinde sponsor firma da sorumlu olur mu?
Evet. Sponsor, CRO’yu görevlendirmiş olsa da araştırmanın bütününden sorumludur. Bu nedenle CRO’nun yaptığı ihlallerden dolayı sponsor firma da hukuki ve idari anlamda sorumlu tutulabilir.
Etik ihlal nedeniyle gönüllü zarar görürse nasıl tazminat alınabilir?
Gönüllü, uğradığı zarar nedeniyle asliye hukuk mahkemesinde maddi ve manevi tazminat talebiyle dava açabilir. Bu dava CRO’ya, sponsora veya her ikisine birden yöneltilebilir. Zararın kanıtlanması ve ihlalle bağlantısının ortaya konması gerekir.
CRO’ların faaliyetleri kim tarafından denetlenir?
CRO’ların faaliyetleri, araştırmanın niteliğine göre Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Etik Kurullar ve ilgili sağlık otoriteleri tarafından denetlenir. Ayrıca veri güvenliği bakımından KVKK denetimi de söz konusu olabilir.
