Lonsurf, trifluridin ve tipirasil etkin maddelerinin bir araya getirildiği, ağızdan tablet olarak kullanılan bir kanser ilacıdır. İlaç başta metastatik kolorektal kanser olmak üzere, standart kemoterapilerin artık işe yaramadığı ileri evre sindirim sistemi kanserlerinde kullanılır. Lonsurf Türkiye’de ruhsatlı değildir ve hastaya ancak yurt dışından, Türk Eczacıları Birliği aracılığıyla getirilerek ulaştırılabilir.
Sosyal Güvenlik Kurumu, yurt dışından getirilen ilaçların bedelini yalnızca Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) EK-4/C listesinde, yani yurt dışından temini halinde bedeli ödenecek ilaçlar listesinde yer alıyorsa öder. Lonsurf bu listede bulunmadığından SGK, ilacın bedelini karşılama taleplerini çoğunlukla bu gerekçeyle reddeder ve hasta ilacı yüksek döviz bedelleriyle kendi imkânıyla almak zorunda kalır.
Bu durumda hasta, SGK’ya yazılı başvuru yaptıktan sonra sigortalılık statüsüne göre iş mahkemesinde veya idare mahkemesinde dava açabilir. Lonsurf davasını Türkiye’de ruhsatlı ilaçlara ilişkin davalardan ayıran en önemli fark, ilacın kullanımı için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan (TİTCK) ayrıca onay alınması gerekmesidir. Davanın sonucunu ise büyük ölçüde hastanın daha önce aldığı tedaviler, ilacın bilimsel etkinliği ve hasta için başka bir tedavi seçeneğinin kalıp kalmadığı belirler.
Lonsurf Nedir ve Nasıl Etki Eder?
Lonsurf’ün içindeki trifluridin, kanser hücresinin DNA’sına doğrudan yerleşerek hücrenin çoğalmasını engelleyen bir kemoterapi maddesidir. Trifluridin vücutta hızla parçalandığı için tek başına yeterli etkiyi gösteremez. İlaca eklenen tipirasil ise bu parçalanmayı sağlayan enzimi baskılar ve trifluridinin kanda yeterli düzeyde kalmasını sağlar. Bu nedenle iki etkin madde tek bir tablette birlikte bulunur.
Lonsurf, 28 günlük kürler halinde kullanılır. Hasta ilacı vücut yüzey alanına göre hesaplanan dozda, günde iki kez yemekten sonra olmak üzere her kürün 1 ila 5. ve 8 ila 12. günlerinde alır ve kürün geri kalan günlerinde ara verir. İlacın en sık görülen yan etkisi kan değerlerinde, özellikle nötrofil sayısında düşmedir; bu nedenle hasta her kürden önce kan tahliliyle izlenir ve gerektiğinde doz azaltılır veya tedaviye ara verilir.
Hastalar ve basın bu tür yeni nesil kanser ilaçlarını çoğunlukla akıllı ilaç adıyla arar. Ancak Lonsurf, hedefe yönelik bir antikor veya immünoterapi ilacı değil, ağızdan alınan bir kemoterapi ilacıdır ve akıllı ilaç ifadesinin mevzuatta hukuki bir karşılığı yoktur. SGK, sağlık kurulları ve mahkemeler ilacı ticari adıyla değil, trifluridin ve tipirasil etkin maddeleri üzerinden değerlendirir; bu nedenle başvuru dilekçesinde, raporda ve dava dosyasında etkin madde adlarının doğru yazılması gerekir.
Lonsurf Hangi Kanser Türlerinde Kullanılır?
Lonsurf, ABD’de FDA ve Avrupa Birliği’nde EMA tarafından iki kanser türünde onaylanmıştır. Her iki kullanımda da ilaç ilk tedavi olarak değil, standart tedavilerin uygulanıp hastalığın ilerlediği sonraki basamaklarda verilir. Bu nedenle Lonsurf davalarında hastanın daha önce hangi tedavileri aldığı ve hastalığın her birinden sonra ilerlediği, dosyanın temelini oluşturur.
| Kanser türü | Lonsurf’ün kullanıldığı aşama | Kullanım şekli |
|---|---|---|
| Metastatik kolorektal (kolon ve rektum) kanseri | Floropirimidin, oksaliplatin ve irinotekan bazlı kemoterapiler, anti-VEGF tedavisi ve RAS yabanıl tipte ise anti-EGFR tedavisi almış veya bunlara uygun olmayan hastalarda | Tek başına veya bevasizumab ile birlikte |
| Metastatik mide veya gastroözofageal bileşke adenokanseri | Daha önce en az iki sistemik tedavi rejimi almış hastalarda | Tek başına |
Tablodaki önceki tedavi şartları, ilacın yurt dışında onaylandığı kullanım alanını gösterir ve hem TİTCK onayı hem de dava aşamasında esas alınır. Hastanın bu tedavilerin tamamını almamış olması halinde, alınmayan tedavinin neden uygun olmadığının raporda tıbbi gerekçesiyle açıklanması gerekir. Örneğin RAS mutasyonu taşıyan bir hastada anti-EGFR tedavisinin uygulanmaması bu kapsamda değerlendirilir ve RAS test sonucunun dosyada bulunması önem taşır.
Lonsurf Türkiye’de Ruhsatlı mı?
Lonsurf’ün Türkiye’de ruhsatı bulunmamaktadır ve ilaç eczanelerde satılmaz. Türkiye’de ruhsatı olmayan bir ilacın hastaya kullandırılabilmesi için tedaviyi yürüten tıbbi onkoloji uzmanının, hastanın durumunu ve ilacın neden gerekli olduğunu açıklayan belgelerle TİTCK’ye başvurarak hasta bazında kullanım onayı alması gerekir. Onay verilirse ilaç, Türk Eczacıları Birliği aracılığıyla yurt dışından getirilir.
TİTCK onayı ile SGK’nın ödeme yapması birbirinden ayrı konulardır. TİTCK onayı, ilacın hastaya kullandırılabileceğini gösterir; bedelin kim tarafından karşılanacağına ise SGK karar verir. Bu nedenle TİTCK onayı alınmış olsa bile SGK, ilaç EK-4/C listesinde yer almadığı için ödemeyi reddedebilir. Buna karşılık TİTCK onayının bulunması, ilacın hastada kullanılmasının sağlık otoritesince uygun bulunduğunu gösterdiğinden dava aşamasında hasta lehine güçlü bir delil oluşturur.
TİTCK’nin onay talebini reddetmesi halinde bu ret işlemine karşı, hastanın sigortalılık statüsünden bağımsız olarak idare mahkemesinde ayrıca dava açılabilir. Uygulamada TİTCK onayı bulunmayan dosyalarda da bilirkişi incelemesi sonucunda ilacın bedelinin ödenmesine karar verilen ilk derece mahkemesi kararları bulunmaktadır. Ancak onayın alınmış olması davayı belirgin biçimde güçlendirdiğinden, SGK başvurusundan önce bu aşamanın tamamlanması tavsiye edilir.
Lonsurf SGK Tarafından Karşılanıyor mu?
Lonsurf, SGK’nın bedelini ödediği ilaçları gösteren EK-4/A listesinde yer almaz; Türkiye’de ruhsatı olmadığından bu listeye girmesi de mümkün değildir. Yurt dışından getirilen ilaçlar için düzenlenen EK-4/C listesinde de Lonsurf bulunmamaktadır. Bu nedenle SGK, ret gerekçesi olarak çoğunlukla ilacın yurt dışından temini halinde bedeli ödenecek ilaçlar listesinde yer almamasını gösterir.
Lonsurf’ün durumu, listede yer aldığı halde şartları sağlanmadığı için reddedilen ilaçlardan farklıdır. Listede olan bir ilaçta rapordaki eksikliğin giderilmesi bazen ödemeyi sağlarken Lonsurf’te raporun düzeltilmesi sonucu değiştirmez ve ilacın bedeli ancak yargı kararıyla karşılatılabilir.
Mahkemeler bu tür davalarda genellikle hastanın hayati tehlike altında olup olmadığını, ilacın hastanın tedavisi için zorunlu olup olmadığını, SUT kapsamında ödenen tedavilerin tükenip tükenmediğini ve ilacın o kullanımdaki bilimsel etkinliğini birlikte değerlendirir. Bu değerlendirmede Anayasa’nın 17. maddesindeki yaşam hakkı ve 56. maddesindeki sağlık hakkı ile sosyal devlet ilkesi, hasta lehine dayanılan temel güvencelerdir.
Metastatik Kolorektal Kanserde Lonsurf Davası
Lonsurf davalarının büyük çoğunluğu metastatik kolon ve rektum kanseri hastalarına ilişkindir. Bu hastalar çoğunlukla floropirimidin, oksaliplatin ve irinotekan içeren kemoterapi rejimlerini, bevasizumab gibi damar oluşumunu engelleyen tedavileri ve RAS yabanıl tipte ise setuksimab veya panitumumab gibi anti-EGFR tedavilerini almış ve bu tedavilere rağmen hastalığı ilerlemiş kişilerdir. Bu aşamada hastanın kullanabileceği SUT kapsamındaki tedavi seçenekleri büyük ölçüde tükenmiş olur.
Lonsurf’ün bu hastalardaki etkinliği iki büyük faz 3 çalışmayla ortaya konmuştur. RECOURSE çalışmasında Lonsurf, plaseboya göre ortanca genel sağkalımı 5,3 aydan 7,1 aya çıkarmıştır. Daha yeni olan SUNLIGHT çalışmasında ise Lonsurf’ün bevasizumab ile birlikte kullanımı, tek başına Lonsurf’e göre ortanca genel sağkalımı 7,5 aydan 10,8 aya, hastalığın ilerlemeden geçen süreyi ise 2,4 aydan 5,6 aya çıkarmıştır. Bu veriler nedeniyle bevasizumab kombinasyonu ABD’de ve Avrupa’da onaylanmış ve uluslararası tedavi kılavuzlarında yer almıştır.
Lonsurf’ün bevasizumab ile birlikte kullanılacağı durumlarda, bevasizumabın bu basamaktaki kullanımının SUT ödeme şartları bakımından da ayrıca değerlendirilmesi gerekir. Raporda iki ilacın birlikte kullanım şeması açıkça yazılmalı ve talep hangi ilaç veya ilaçlar için yapılıyorsa başvuru dilekçesinde buna göre gösterilmelidir.
Mide Kanserinde Lonsurf Davası
Lonsurf, metastatik mide veya mide ile yemek borusunun birleşim yerinde gelişen gastroözofageal bileşke adenokanserinde, daha önce en az iki sistemik tedavi rejimi almış hastalarda tek başına kullanılır. Bu hastaların önceki tedavileri arasında çoğunlukla floropirimidin, platin, taksan veya irinotekan bazlı kemoterapiler ile HER2 pozitif hastalarda HER2’yi hedef alan tedaviler bulunur.
İlacın mide kanserindeki onayı TAGS adlı faz 3 çalışmaya dayanır. Bu çalışmada Lonsurf, plaseboya göre ortanca genel sağkalımı 3,6 aydan 5,7 aya çıkarmıştır. Mide kanserinde ileri basamaklarda kullanılabilecek seçeneklerin sınırlı olması, bu hasta grubunda ilacın zorunluluğunu destekleyen önemli bir unsurdur; ancak raporda hastanın genel durumunun ağızdan tedaviyi sürdürmeye elverişli olduğunun da gösterilmesi gerekir.
SGK Lonsurf Talebini Reddederse Ne Yapılmalıdır?
Lonsurf sürecinde en kritik aşama SGK’ya yapılan ilk başvurudur; bu aşamada yapılan eksiklik veya hata, sonraki dava ve tedbir süreçlerinin tamamını etkiler. Başvuruda talebin belirli bir dönem için değil, tedavi süresince kesintisiz ödeme olarak açıkça yazılması sonradan yeni başvuru ihtiyacını azaltır. Dilekçeye reçete, sağlık kurulu raporu, patoloji raporu, RAS ve diğer moleküler test sonuçları, epikriz, önceki tedavilere ait belgeler, TİTCK onay veya ret yazısı ve kendi imkânıyla alınan ilaçların faturaları eklenir.
Dava açmadan önce SGK’ya yazılı başvuru yapılması zorunludur ve bu zorunluluk 7036 sayılı İş Mahkemeleri Kanunu’nun 4. maddesinde dava şartı olarak düzenlenmiştir. Kurum başvuruya altmış gün içinde cevap vermezse talep reddedilmiş sayılır ve başvuruda geçen süre zamanaşımı ile hak düşürücü sürelerin hesabına katılmaz.
Başvuru, hastanın bağlı olduğu sosyal güvenlik merkezine yapılır; ancak Kurum bazı ilaçlarda dosyayı merkezi bir birime yönlendirebilir ve ret cevabı farklı bir şehirden gelebilir. Ret yazısının hangi birim tarafından verildiği, sonradan açılacak davanın yetkili mahkemesini belirlediği için yazının aslı mutlaka saklanmalıdır. Belgelerdeki tarih, tanı ve ilaç bilgilerinin birbiriyle uyumlu olması, hem Kurum incelemesinde hem de sonraki yargılamada tutarlılık sağlar.
Lonsurf Davası Hangi Mahkemede Açılır?
Genel sağlık sigortasından doğan uyuşmazlıklar 5510 sayılı Kanun’un 101. maddesi uyarınca kural olarak iş mahkemesinde görülür. Bununla birlikte 5754 sayılı Kanun’la yapılan sosyal güvenlik reformundan önce Emekli Sandığı kapsamında olan memurlar için idari yargı görevlidir. Bu ayrım hastanın kamu veya özel sektörde çalışmasından çok, memuriyete hangi tarihte başladığına bağlıdır.
| Hastanın statüsü | Görevli mahkeme |
|---|---|
| Özel sektör çalışanı veya emeklisi (4/a) | İş mahkemesi |
| Esnaf, çiftçi veya Bağ-Kur emeklisi (4/b) | İş mahkemesi |
| 01.10.2008’den sonra göreve başlayan memur (4/c) | İş mahkemesi |
| 01.10.2008’den önce iştirakçi olan memur veya Emekli Sandığı emeklisi | İdare mahkemesi |
| TİTCK kullanım onayı talebinin reddi (statüden bağımsız) | İdare mahkemesi |
Görev kuralında yapılan hata, davanın görevsizlik kararıyla başka mahkemeye gönderilmesine ve hastanın tedavisi açısından aylar süren zaman kaybına yol açabilir. İş mahkemesindeki davalarda yetkili yer, ret işlemini yapan SGK biriminin bulunduğu yerdir; o yerde iş mahkemesi yoksa asliye hukuk mahkemesi iş mahkemesi sıfatıyla bakar. Lonsurf’te sıkça karşılaşılan TİTCK ret işlemi ise SGK’ya karşı açılan davadan ayrı olarak, idare mahkemesinde dava konusu edilir.
Lonsurf Davasında İhtiyati Tedbir Kararı Alınabilir mi?
İş mahkemesinde görülen davalarda, dava sürerken ilacın bedelinin SGK tarafından karşılanması için Hukuk Muhakemeleri Kanunu’nun 389. maddesine dayanılarak ihtiyati tedbir istenebilir. İdare mahkemesinde görülen davalarda ise aynı amaç, İdari Yargılama Usulü Kanunu’nun 27. maddesi uyarınca yürütmenin durdurulması talebiyle sağlanır. Her iki yolda da mahkeme, hastanın ilacı beklemeden kullanması gerektiğini ve gecikmenin telafisi güç veya imkânsız zarara yol açacağını gösteren tıbbi belgeleri arar.
Lonsurf’ün kullanıldığı hastalar, standart tedavilerin tükendiği ileri evre hastalar olduğundan tedavide gecikme doğrudan hastalığın ilerlemesine yol açabilir. Bu nedenle raporda hastalığın son görüntülemelerdeki durumu, önceki tedavilerin hangi tarihlerde sonlandığı ve başka bir tedavi seçeneği kalmadığı açıkça yazılmalıdır. İhtiyati tedbir kararı verildiğinde kararın uygulanmasının bir hafta içinde talep edilmesi gerekir; aksi halde tedbir kendiliğinden kalkar. Dava sonunda haksız çıkılırsa SGK’nın tedbirle ödediği bedelleri geri isteyebileceği de baştan dikkate alınmalıdır.
Kendi İmkânıyla Alınan Lonsurf Bedeli Geri Alınabilir mi?
Hastanın SGK ret verdiği için kendi cebinden ödediği ilaç bedelleri dava yoluyla Kurumdan talep edilebilir. Bu talep, gelecekteki tedavinin karşılanması talebiyle aynı davada ileri sürülebileceği gibi ayrı bir dava olarak da açılabilir. Geri ödeme için reçete, ilgili döneme ait rapor, TİTCK onay yazısı, ilacın temin edildiğini gösteren fatura ve ödeme belgeleri ile ilacın kullanıldığını gösteren muayene kayıtları saklanmalıdır.
Lonsurf yurt dışından döviz bedeliyle getirildiğinden, her alıma ait faturanın ilaç adı, tablet dozu, kutu sayısı, döviz cinsinden tutar ve ödeme tarihi bilgilerini eksiksiz içermesi bilirkişi hesabını kolaylaştırır. Hasta dava sürerken vefat ederse dava kendiliğinden sona ermez; mirasçılar mirasçılık belgesi ve vekaletnameyle davayı takip edebilir ve geçmiş dönemde ödenen bedellerin iadesi talebi de mirasçılara geçer.
Dava Sürerken Lonsurf Ödeme Listesine Girerse Ne Olur?
Lonsurf’ün ileride Türkiye’de ruhsat alması ve ödeme listesine girmesi ya da EK-4/C listesine eklenmesi mümkündür. Böyle bir durumda, listeye girdiği tarihten sonraki dönem için ilacın bedeli SUT’ta belirlenecek şartlar çerçevesinde SGK tarafından doğrudan karşılanır. Bu nedenle davanın o tarihten sonraki döneme ilişkin kısmı konusuz kalabilir.
Ancak listeye girmeden önceki dönemde hastanın kendi imkânıyla ödediği bedellere ilişkin talep devam eder. Ayrıca listeye girişle birlikte belirlenecek ödeme şartlarını hastanın sağlayıp sağlamadığı ayrıca incelenmelidir; şartların sağlanmadığı durumlarda uyuşmazlık, listede yer alan ilacın şartlarına ilişkin bir davaya dönüşebilir.
Yargıtay Lonsurf Davalarını Nasıl Değerlendiriyor?
Yargıtay 10. Hukuk Dairesi, ödeme listesinde yer almayan ilaçlara ilişkin davalarda ayrıntılı bir tıbbi inceleme yapılmasını aramaktadır. İlacın yurt dışı otoritelerce onaylanması, TİTCK tarafından kullanımına izin verilmesi veya tedaviyi yürüten hekimin raporu tek başına yeterli görülmemektedir.
Bu kapsamda Yargıtay, ilacın hastanın tedavisinde mevcut seçeneklere göre daha etkin ve yararlı olduğunun bilimsel yöntemle belirlenmediği durumlarda ilk derece mahkemesi kararlarını bozmakta ve üniversitelerin tıbbi onkoloji bilim dallarından oluşturulacak kurullardan rapor alınmasını istemektedir. Bu yaklaşım, raporun ilacın hastanın hastalığındaki bilimsel kanıtını ve SUT kapsamındaki tedavilerin tükenip tükenmediğini ayrıntılı biçimde değerlendirmesini gerektirir.
İhtiyati tedbir taleplerinde de Yargıtay, yeterli tıbbi otorite raporuna dayanılmasını aramaktadır. Bu nedenle dava dosyasının hastalığın evresi, moleküler test sonuçları, önceki tedaviler ve her tedaviden sonra gelişen ilerlemeyi gösteren belgelerle baştan eksiksiz kurulması önem taşır.
Lonsurf Davasında Hukuki Destek Neden Önemlidir?
Lonsurf Türkiye’de ruhsatlı olmadığından, süreç yalnızca SGK’ya karşı açılan davadan ibaret değildir; TİTCK onayı, yurt dışından temin ve ödeme talebi birbirine bağlı aşamalar halinde ilerler. Davanın sonucu, ilacın hasta için zorunluluğunun ve bilimsel dayanağının ne kadar güçlü belgelendiğine bağlıdır. Başvuru dilekçesinin içeriği, görevli mahkemenin sigortalılık statüsüne göre doğru seçilmesi ve tedbir talebinin tıbbi belgelerle desteklenmesi tedavinin kesintisiz sürdürülmesini doğrudan etkiler.
Bir aşamadaki eksikliğin sonraki aşamaları da etkilemesi, sürecin baştan bütüncül olarak planlanmasını gerektirir. Lonsurf’ün kullanıldığı hastaların ileri evre hastalar olduğu ve tedavide zamanın belirleyici olduğu düşünüldüğünde, sürecin baştan doğru kurgulanması büyük önem taşır.
