Klinik araştırmalarda gönüllülerin hukuki hakları, hem bireylerin sağlığını hem de temel insan haklarını korumak amacıyla ulusal ve uluslararası düzenlemelerle güvence altına alınmıştır. Bu haklar, gönüllülerin araştırmaya katılma kararı öncesinde, araştırma sürecinde ve sonrasında korunmasını hedefler. Gönüllülük esasına dayalı bu süreçte, bireylerin özgür iradesiyle karar verebilmesi için bilgilendirilmiş onam ve şeffaflık büyük önem taşır.
Gönüllü Olma Şartları ve Rızanın Hukuki Niteliği
Gönüllü olarak klinik araştırmaya katılacak kişinin en temel hakkı, aydınlatılmış onam çerçevesinde özgür iradesiyle karar verebilmesidir. Aydınlatılmış onam, araştırma hakkında yeterli bilgiye sahip olunduğuna, risklerin, faydaların ve alternatiflerin açıklandığına ve bireyin baskı altında kalmadan bu sürece onay verdiğine dair yazılı bir belgedir.
Hukuken geçerli bir onamın şu unsurları içermesi gerekir:
-
Araştırmanın amacı, süresi, yöntemleri hakkında açık bilgi
-
Olası yan etkiler ve riskler
-
Gönüllünün istediği anda araştırmadan çekilme hakkı
-
Sağlık verilerinin gizliliği ve kullanım şekli
Aksi hâlde alınan onam geçersiz kabul edilebilir ve bu durumda araştırmayı yürüten kişi veya kuruluş, tazminat sorumluluğuyla karşı karşıya kalabilir. Özellikle rıza beyanının gönüllü olması koşulu, Avrupa İnsan Hakları Sözleşmesi ve Helsinki Bildirgesi gibi uluslararası belgelerde açıkça belirtilmiştir.
Gönüllülerin Sağlık ve Güvenlik Hakkı
Klinik araştırmalarda yer alan bireylerin sağlığı, araştırmanın en temel etik sınırıdır. Denek olarak katılan bireylerin zarar görmemesi için araştırmalar etik kurul izni ve TİTCK onayı ile yürütülmek zorundadır. Her araştırma, insan sağlığına yönelik riskler açısından önceden değerlendirilir ve yalnızca kabul edilebilir risk içeren araştırmalara onay verilir.
Gönüllüler, araştırma süresince herhangi bir sağlık sorunu yaşadığında ücretsiz tıbbi bakım alma hakkına sahiptir. Ayrıca, zarar görmeleri hâlinde maddi ve manevi tazminat isteme hakları da saklıdır. Bu noktada, 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı Sanatlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun ve Türk Borçlar Kanunu’nda yer alan haksız fiil hükümleri devreye girmektedir.
Kişisel Verilerin Korunması ve Mahremiyet
Klinik araştırmalarda toplanan veriler, bireylerin en hassas kişisel bilgilerini içerebilir. Bu nedenle gönüllülerin verileri, 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu (KVKK) kapsamında korunur. Araştırmaya katılan kişi, hangi verilerin toplanacağı, nasıl saklanacağı ve kimlerle paylaşılacağı konusunda önceden bilgilendirilmeli ve açık rıza vermelidir.
Gizlilik ihlali hâlinde, gönüllünün Kişisel Verileri Koruma Kurumu’na başvurma ve araştırmayı yürüten kuruluşa karşı tazminat talep etme hakkı vardır. Verilerin anonimleştirilmeden üçüncü kişilere aktarılması veya farklı amaçlarla kullanılması hâlinde ciddi hukuki sorumluluk doğar.
KVKK kapsamında kişisel verilerin işlenme şartları ile ilgili düzenlemelere uyulmaması, araştırmanın durdurulmasına veya idari para cezası verilmesine yol açabilir.
Araştırmadan Çekilme ve Dava Açma Hakkı
Gönüllülerin en temel haklarından biri de hiçbir gerekçe göstermeden araştırmadan istedikleri an çekilme hakkıdır. Bu hak, bireyin iradesine mutlak saygının bir göstergesidir ve çekilme hâlinde gönüllüye herhangi bir yaptırım uygulanamaz.
Ancak araştırmadan çekilen gönüllü, önceki katılım sürecinde yaşadığı zararlardan dolayı tazminat davası açabilir. Bu tür davalar, genellikle tüketici mahkemelerinde veya zarar ciddi boyuttaysa asliye hukuk mahkemelerinde görülür. Hekimlerin ve araştırma yürütücülerinin sorumluluğu hem cezai hem de hukuki olabilir.
Araştırma sırasında zarar gören bireylerin dava açma süreci karmaşık olduğundan, profesyonel hukuki danışmanlık alınması önerilir. Bu durum, hem hakların tam olarak korunmasını hem de ispat yükümlülüklerinin doğru şekilde yönetilmesini sağlar.
Klinik Araştırmalarda Gönüllülerin Hukuki Hakları Sıkça Sorulan Sorular
Klinik araştırmalarda gönüllülerin hukuki hakları nedir?
Klinik araştırmalarda gönüllülerin hukuki hakları; bilgilendirilmiş onam verme, araştırmadan çekilme, zarar hâlinde tazminat talep etme ve kişisel verilerin gizliliğini koruma gibi güvence altına alınmış temel hakları ifade eder.
Klinik araştırmaya katılmadan önce hangi belgeler imzalanır?
Gönüllü, katılmadan önce bilgilendirilmiş onam formunu imzalamalıdır. Bu formda araştırmanın amacı, süresi, riskleri ve gönüllünün hakları açıkça belirtilir. Onam, özgür iradeyle verilmiş olmalı ve herhangi bir baskı altında alınmamalıdır.
Bilgilendirilmiş onam olmadan klinik araştırma yapılabilir mi?
Hayır, bilgilendirilmiş onam olmadan klinik araştırma yapılamaz. Onam alınmaksızın yürütülen araştırmalar hukuka aykırıdır ve araştırmayı yürüten kişi ya da kurum sorumluluk altına girer.
Gönüllü, araştırma sürecinde fikrini değiştirirse ne olur?
Gönüllü, hiçbir gerekçe göstermeden dilediği an araştırmadan çekilme hakkına sahiptir. Bu çekilme sonucunda gönüllüye herhangi bir yaptırım uygulanamaz, hizmete erişimi engellenemez.
Klinik araştırma sırasında zarar gören gönüllü dava açabilir mi?
Evet, gönüllü, klinik araştırma nedeniyle bedensel veya ruhsal zarar görmüşse maddi ve manevi tazminat talebiyle dava açabilir. Bu tür davalar genellikle asliye hukuk mahkemesinde görülür.
Klinik araştırmalarda gönüllülerin verileri nasıl korunur?
Gönüllülerin sağlık ve kimlik verileri, Kişisel Verilerin Korunması Kanunu (KVKK) kapsamında korunur. Veriler yalnızca açık rıza ile işlenebilir ve üçüncü kişilerle paylaşılamaz. Aksi hâlde idari ve hukuki yaptırımlar uygulanır.
Araştırmayı yürüten kurumun gönüllüye karşı sorumluluğu nedir?
Araştırmayı yürüten kurum, gönüllünün zarar görmesini engellemekle yükümlüdür. Ayrıca, etik kurallara uymak, gizliliği sağlamak ve gönüllüyü sürekli bilgilendirmekle de sorumludur. Aksi hâlde hem idari hem de adli yaptırımla karşılaşabilir.
Klinik araştırmalarda gönüllülerin haklarını kim denetler?
Etik kurullar ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), klinik araştırmaların yürütülmesini denetler. Ayrıca, kişisel veriler bakımından KVKK’nın uygulanmasından Kişisel Verileri Koruma Kurulu sorumludur.
Gönüllü araştırma sonunda sonuçları öğrenme hakkına sahip midir?
Evet, gönüllü talep ettiğinde araştırma sonuçları hakkında bilgi alma hakkına sahiptir. Araştırmacılar bu bilgiyi uygun ve anlaşılır biçimde paylaşmakla yükümlüdür.
Klinik araştırmalarda gönüllü olmanın şartları nelerdir?
Gönüllü, 18 yaşından büyük ve kendi adına karar verebilecek durumda olmalıdır. Özel durumlarda (çocuklar, zihinsel engelliler) yasal temsilciden onam alınması gerekir. Katılım tamamen gönüllülük esasına dayanmalıdır.
