İlaç araştırmalarında sponsor firmaların yükümlülükleri, araştırmanın her aşamasında etik, bilimsel ve hukuki kurallar çerçevesinde güvenliğin sağlanması ve araştırma bütünlüğünün korunması amacıyla düzenlenmiştir. Sponsor firma, klinik araştırmayı başlatan, finanse eden, planlayan ve/veya yürütülmesini organize eden gerçek ya da tüzel kişidir. Bu sıfatla sponsor, araştırmanın sadece mali yönünden değil, hukuki ve etik sorumluluklarından da birinci derecede sorumlu kabul edilir.
Araştırma Sürecinin Planlanmasında Sponsora Düşen Hukuki Sorumluluklar
Sponsor firmanın öncelikli sorumluluğu, araştırmanın bilimsel ve etik açıdan uygun şekilde tasarlanmasını sağlamaktır. Bu kapsamda protokol hazırlanmalı, etik kurul onayı alınmalı ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) nezdinde gerekli bildirim ve başvurular yapılmalıdır. Araştırma protokolünde amaç, yöntem, çalışma tasarımı, istatistiksel değerlendirme ve güvenlik önlemleri ayrıntılı şekilde belirtilmelidir.
Sponsor, hazırladığı bu protokolde belirtilen kriterlere uyulmasından sorumludur. Ayrıca, yürütülecek araştırmanın etik kurul onayı olmadan başlatılması hâlinde, doğrudan idari ve cezai yaptırımla karşılaşabilir. Bu yükümlülük, sadece hukuki değil, aynı zamanda kamusal güvenin korunması açısından da büyük önem taşır.
Gönüllü Güvenliğinin Sağlanması ve Zararların Tazmini
İlaç araştırmalarında gönüllülerin fiziksel ve ruhsal bütünlüğü ön planda tutulmak zorundadır. Sponsor firma, gönüllülere yönelik risklerin en aza indirilmesi için gerekli tedbirleri almakla yükümlüdür. Klinik araştırmalar süresince veya sonrasında meydana gelebilecek herhangi bir zarar hâlinde sponsor, bu zararları tazmin etmekle yükümlü olur.
Bu yükümlülük, Türk Borçlar Kanunu’ndaki haksız fiil sorumluluğu çerçevesinde değerlendirilir. Ayrıca, TİTCK düzenlemeleri uyarınca sponsorun araştırma sigortası yaptırması zorunludur. Bu sigorta, gönüllülerin zarar görmesi durumunda doğrudan teminat sağlar. Aksi takdirde sponsor, kişisel malvarlığıyla sorumlu hâle gelir.
Verilerin Güvenliği ve KVKK Kapsamında Sorumluluk
Sponsor firma, gönüllülerden elde edilen verilerin gizliliğini sağlamak ve sadece izin verilen amaçlar için kullanmakla yükümlüdür. Bu kapsamda, 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu (KVKK) hükümlerine tam uyum şarttır. Gönüllünün açık rızası olmaksızın kişisel veri işlenemez ve üçüncü kişilerle paylaşılamaz.
Sponsor, verilerin işlenme amaçlarını, süresini, kimlerle paylaşılacağını ve silinme prosedürlerini açıkça belirlemek ve bu bilgileri gönüllüyle paylaşmak zorundadır. KVKK’ya aykırı işlem yapılması durumunda, Kişisel Verileri Koruma Kurumu tarafından hem idari para cezası hem de veri işlemeye dair faaliyetin durdurulması kararı alınabilir.
İzleme, Denetim ve Bildirim Yükümlülükleri
Sponsor, araştırma sürecinde yürütülen her işlemi düzenli olarak izlemek ve gerektiğinde müdahale etmekle yükümlüdür. Bu sorumluluk, hem iyi klinik uygulamalar (GCP) kılavuzlarına hem de ulusal mevzuata göre şekillenir. Araştırma sırasında meydana gelen ciddi advers olaylar, derhal TİTCK ve etik kurula bildirilmelidir.
Ayrıca, araştırmanın ilerlemesiyle ilgili periyodik güvenlik raporları ve sonuç raporları sponsor tarafından hazırlanarak resmi kurumlara sunulmalıdır. Bu belgeler, gönüllü güvenliği ve bilimsel şeffaflık açısından hayati öneme sahiptir. Eksik bildirim veya yanıltıcı veri sunulması, sponsorun cezai ve hukuki sorumluluğunu artırır.
Araştırmanın Sonlandırılması ve Sonuçların Raporlanması
İlaç araştırmasının tamamlanmasıyla birlikte sponsor, araştırma sonuçlarını tarafsız biçimde raporlamalıdır. Bu sonuçların olumlu ya da olumsuz olması, raporlama yükümlülüğünü ortadan kaldırmaz. Ayrıca gönüllülerin araştırma sonuçlarına erişim hakkı da dikkate alınmalıdır.
Sponsorun, araştırmanın bitiminden sonra da verilerin saklanması, sonuçların paylaşılması ve yetkili otoritelere sunulması gibi yükümlülükleri devam eder. Bu süreçte yapılacak ihlaller, özellikle araştırma bütünlüğünü zedeleyebileceği için, ulusal ve uluslararası mevzuatta disiplin yaptırımlarına konu edilebilir.
İlaç Araştırmalarında Sponsor Firmaların Yükümlülükleri Sıkça Sorulan Sorular
İlaç araştırmalarında sponsor firma nedir?
Sponsor firma, ilaç araştırmasını başlatan, finanse eden, planlayan ve yürütülmesini organize eden gerçek veya tüzel kişidir. Bu sıfatla araştırmanın tüm süreçlerinden hukuki, etik ve bilimsel olarak sorumlu kabul edilir.
Sponsor firmaların ilaç araştırmasındaki temel yükümlülükleri nelerdir?
Sponsor firmaların yükümlülükleri arasında etik kurul ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan (TİTCK) onay alma, araştırma protokolünü hazırlama, gönüllü güvenliğini sağlama, sigorta yaptırma, denetim ve izlemeyi yürütme ve veri gizliliğini sağlama gibi birçok yasal görev yer alır.
Etik kurul onayı olmadan sponsor firma araştırma başlatabilir mi?
Hayır. Etik kurul onayı olmadan hiçbir klinik ilaç araştırması başlatılamaz. Sponsor firmanın bu yükümlülüğü yerine getirmemesi hâlinde araştırma durdurulur ve firma idari ve cezai yaptırımlarla karşılaşabilir.
Gönüllülere zarar gelmesi hâlinde sponsor firma sorumlu olur mu?
Evet. Klinik araştırma sürecinde gönüllüye zarar gelirse, sponsor firma Türk Borçlar Kanunu uyarınca maddi ve manevi zararları tazmin etmekle yükümlüdür. Bu nedenle araştırma öncesinde gönüllüler sigorta kapsamında korunur.
Sponsor firma, gönüllülerin kişisel verilerinden hukuken sorumlu mudur?
Evet. Sponsor firma, gönüllülerin verilerini 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu kapsamında işler. Açık rıza olmaksızın veri işlenmesi, saklanması veya paylaşılması hukuka aykırıdır ve yaptırım doğurur.
İlaç araştırmalarında sponsorun sigorta yaptırma zorunluluğu var mı?
Evet. Sponsor, gönüllülerin zarar görmesi hâlinde güvence sağlamak amacıyla sigorta yaptırmak zorundadır. Sigorta, gönüllü haklarını ve tazminat taleplerini garanti altına alır.
Araştırma sürecinde denetim ve bildirim yükümlülüğü sponsora mı aittir?
Evet. Sponsor, araştırmanın her aşamasını izlemek, denetlemek ve ciddi advers olaylar gibi gelişmeleri TİTCK’ya ve etik kurula bildirmekle yükümlüdür. Aksi hâlde idari yaptırımlar gündeme gelir.
Araştırma bittikten sonra sponsor firma hangi yükümlülüklere sahiptir?
Araştırmanın tamamlanmasının ardından sponsor, araştırma sonuçlarını tarafsız şekilde raporlamak ve yetkili otoritelere bildirmek zorundadır. Ayrıca gönüllülerin talebi hâlinde araştırma sonuçlarını şeffaf biçimde paylaşmakla da yükümlüdür.
Sponsor firma araştırma verilerini ne kadar süre saklamak zorundadır?
Sponsor, araştırma verilerini mevzuata uygun şekilde en az 5 yıl süreyle saklamak zorundadır. Bu süre, araştırma türüne ve ulusal/uluslararası düzenlemelere göre uzayabilir. Veriler, yetkisiz erişime karşı koruma altında tutulmalıdır.
