CRO’ların araştırma protokolüne aykırı hareket etmesi, klinik araştırmalarda sözleşmeli araştırma kuruluşlarının, etik kurulca onaylanmış ve mevzuata uygun şekilde hazırlanmış olan araştırma planının dışına çıkması durumudur. Bu tür aykırılıklar, gönüllü haklarının ihlali, bilimsel geçersizlik ve hukuki sorumluluk gibi çok yönlü sonuçlar doğurur. CRO (Contract Research Organization), sponsor firma adına araştırmanın planlanmasından uygulanmasına kadar birçok görevi üstlendiğinden, protokole uyum CRO açısından temel bir yükümlülüktür.
Araştırma Protokolünün Hukuki Niteliği ve Bağlayıcılığı
Klinik araştırma protokolü, araştırmanın amacı, kapsamı, yöntemleri, gönüllü seçim kriterleri, güvenlik önlemleri ve veri işleme usullerini ayrıntılı biçimde düzenleyen teknik-hukuki belgedir. Bu belge hem etik kurul hem de Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından onaylanmak zorundadır. CRO tarafından yürütülecek işlemler bu protokol esas alınarak gerçekleştirilmelidir.
Protokol, yalnızca araştırma ekibine değil, CRO’ya da bağlayıcıdır. Bu nedenle CRO’nun protokole aykırı hareket etmesi, hem sözleşmeye aykırılık hem de etik ihlal niteliği taşır. Ayrıca, mevzuata göre protokole aykırı işlemler araştırmanın geçersizliği sonucunu doğurabilir.
Protokole Aykırılığın Tipik Görünüm Biçimleri
CRO’ların araştırma protokolüne aykırı hareket etmesi çeşitli biçimlerde ortaya çıkabilir. En yaygın aykırılıklar şunlardır:
-
Gönüllü kriterlerine uymadan hasta dahil edilmesi
-
Protokolde belirtilmeyen doz ya da süreyle ilaç uygulanması
-
Ciddi advers olayların bildiriminin geciktirilmesi
-
Etik kurul onayı olmadan protokol değişikliği yapılması
-
Veri toplama ve raporlama süreçlerinde sapmalar
Bu durumlar araştırmanın bilimsel güvenilirliğini zedelediği gibi, gönüllülerin sağlığını riske atar ve sponsor firmanın itibar kaybına yol açabilir.
Hukuki Sorumluluğun Dayanakları ve Yaptırımlar
CRO’nun protokole aykırı davranışı halinde hukuki sorumluluğu çeşitli başlıklar altında doğar:
Sözleşmeye Aykırılık: CRO, sponsorla imzaladığı hizmet sözleşmesindeki yükümlülükleri ihlal etmiş olur. Bu durumda sponsor, zararın tazminini talep edebilir.
Haksız Fiil Sorumluluğu: Gönüllünün zarar görmesi hâlinde, CRO’ya karşı Türk Borçlar Kanunu m.49 uyarınca tazminat davası açılabilir.
İdari Yaptırımlar: TİTCK, protokol ihlali tespit ettiğinde araştırmayı durdurabilir ve CRO hakkında faaliyet durdurma kararı alabilir.
Cezai Sorumluluk: İhlal, kişisel verilerin hukuka aykırı işlenmesi, görevi kötüye kullanma veya resmi belgede sahtecilik gibi suçlar kapsamına giriyorsa, Türk Ceza Kanunu hükümleri devreye girer.
Denetim ve Başvuru Süreçleri
Araştırmalar sırasında etkin denetim mekanizmaları çalıştırılmak zorundadır. TİTCK, düzenli denetimler yapar; etik kurullar da ciddi olumsuz olay bildirimlerini izler. CRO’nun protokole aykırı hareket ettiği şüphesi varsa, aşağıdaki mercilere başvuru yapılabilir:
-
Etik kurul (protokol onayını veren kurul)
-
TİTCK
-
Kişisel Verileri Koruma Kurumu (KVKK) (veri ihlali durumlarında)
-
Cumhuriyet savcılığı (suç unsuru varsa)
-
Asliye hukuk mahkemesi (tazminat talepleri için)
Bu başvurular bireysel mağduriyetlerin giderilmesini sağlayabileceği gibi, kamu sağlığının korunması açısından da önemlidir.
Sponsor Firmanın ve Gönüllünün Hakları
Sponsor firma, CRO’nun protokole aykırı işlemleri nedeniyle uğradığı zarar için sözleşmeye dayanarak tazminat talep edebilir. Öte yandan gönüllüler de zarar durumunda doğrudan CRO’ya veya birlikte sponsora karşı tazminat davası açabilir. Araştırmanın güvenliği ve şeffaflığı adına CRO’nun her adımı kayıt altına alınmalı ve denetlenebilir olmalıdır.
Gönüllülerin araştırma sürecinde karşılaştığı etik ve hukuki ihlaller, sadece tıbbi değil aynı zamanda bireysel hak ihlali olarak değerlendirilir. Bu sebeple başvuru yolları açık ve erişilebilir olmalıdır.
CRO’ların Araştırma Protokolüne Aykırı Hareket Etmesi Sıkça Sorulan Sorular
CRO araştırma protokolüne aykırı hareket ederse bu ne anlama gelir?
CRO’nun araştırma protokolüne aykırı hareket etmesi, etik kurul ve TİTCK onaylı çalışma planının dışına çıkılması anlamına gelir. Bu durum klinik araştırmanın hukuka, bilime ve gönüllü haklarına aykırı yürütüldüğünü gösterir.
Araştırma protokolü nedir ve neden bağlayıcıdır?
Araştırma protokolü, çalışmanın amacı, yöntemi, gönüllü kriterleri ve güvenlik önlemlerini belirten resmi bir belgedir. Hem etik kurul hem de Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylanır ve tüm taraflar için bağlayıcıdır.
CRO tarafından yapılan protokol ihlalleri hangi türde olabilir?
CRO’nun yaptığı protokol ihlalleri arasında gönüllü kriterlerine uymamak, ilaç uygulama dozlarını değiştirmek, onay almadan protokol güncellemek veya veri toplama kurallarını ihlal etmek sayılabilir. Bu tür sapmalar araştırmayı geçersiz kılabilir.
CRO’nun protokole aykırı işlemleri hukuken nasıl değerlendirilir?
Bu tür aykırılıklar, sözleşmeye aykırılık ve etik ihlal olarak değerlendirilir. CRO, hem sponsora karşı hem de gönüllülere karşı doğrudan hukuki sorumluluk taşır. Zarar doğması hâlinde haksız fiil hükümleri devreye girer.
CRO’nun protokole aykırı işlemleri nedeniyle kim dava açabilir?
Zarar gören gönüllüler, sponsora veya doğrudan CRO’ya karşı tazminat davası açabilir. Sponsor firma da sözleşmeye aykırılıktan dolayı CRO’ya dava açabilir. Dava genellikle asliye hukuk mahkemesinde görülür.
Bu tür ihlallerin idari yaptırımları nelerdir?
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, protokol ihlallerini tespit ettiğinde ilgili klinik araştırmayı durdurabilir ve CRO’nun faaliyet iznini askıya alabilir. Ayrıca etik kurulun da ihlale karşı yaptırım yetkisi bulunur.
CRO’nun protokole aykırı işlemleri cezai sorumluluk doğurur mu?
Evet. Aykırı işlem kişisel verilerin ihlali, sahtecilik veya görevi kötüye kullanma gibi suçlara giriyorsa CRO çalışanları hakkında ceza davası açılabilir. Bu tür durumlar Türk Ceza Kanunu kapsamında değerlendirilir.
CRO’ların protokole uyumu kim tarafından denetlenir?
CRO faaliyetleri, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yerinde veya belge üzerinde denetlenir. Ayrıca araştırma süresince etik kurul da ciddi olaylar ve sapmalar konusunda takip ve denetim yetkisine sahiptir.
