Kanser İlacı Davası – 2025

Kanser ilacı davası, kanser hastalarının tedavisinde kullanılacak ilaçların temini, bedelinin karşılanması veya Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) tarafından ödeme kapsamına alınması konularında ortaya çıkan hukuki uyuşmazlıkları ifade eder. Bu davalar, doğrudan yaşam hakkı ve sağlık hizmetlerine erişim hakkı ile ilgili olduğundan, hem tıbbi hem de hukuki boyutuyla son derece kritik öneme sahiptir. Özellikle Türkiye’de bulunmayan veya SGK geri ödeme listesinde yer almayan kanser ilaçları için açılan davalar, ciddi prosedürler ve kanuni şartlar çerçevesinde yürütülür.

Kanser hastalarının, tedavide kullanılacak ilaca zamanında ulaşamaması hayati risk oluşturabileceği için, bu davalarda ihtiyati tedbir talebi ile mahkemeden acil ilaç temini yönünde karar istenmesi oldukça yaygındır. Bu nedenle kanser ilacı davaları, yalnızca maddi bir talep değil, aynı zamanda hastanın yaşam süresini ve yaşam kalitesini doğrudan etkileyen davalardır.

Davanın Konusu ve Hukuki Dayanağı

Kanser ilacı davaları genellikle şu durumlarda açılır:

• SGK’nın ilacın bedelini ödememesi veya geri ödeme listesinde bulunmaması

• İlaç ruhsatının Türkiye’de olmaması veya ithalat izninin reddedilmesi

• Yurtdışından getirilen ilaçlarda bedel iadesinin yapılmaması

Bu davaların hukuki temeli; 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu, 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu ve Anayasa’nın 56. maddesi (sağlık hakkı) ile güvence altına alınmıştır. Ayrıca Sağlık Bakanlığı’na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yayımlanan Yurtdışı İlaç Temin Usul ve Esasları da bu davalarda temel alınır.

Mahkemeler, kanser ilacı davalarında sıklıkla yaşam hakkının korunması ilkesini ön planda değerlendirir. İlacın temin edilmemesi, hastanın tedavi sürecini olumsuz etkileyeceğinden, yargı organları genellikle acil müdahale niteliğinde kararlar alabilir.

Kanser İlacı Davası Açma Şartları

Kanser ilacı davası açabilmek için bazı ön koşulların yerine getirilmesi gerekir:

1. Tıbbi Rapor: Onkoloji uzmanı tarafından hazırlanmış, ilacın tedavi için zorunlu olduğunu ve alternatif tedavi seçeneklerinin bulunmadığını gösteren sağlık kurulu raporu

2. SGK Başvurusu: SGK’ya ilaç bedelinin karşılanması talebiyle yapılan resmi başvuru

3. Olumsuz Yanıt veya Cevapsızlık: SGK’nın olumsuz cevap vermesi veya yasal sürede yanıt vermemesi

Bu aşamalar tamamlandıktan sonra idari yargıda dava açılabilir. SGK başvurusu reddedildiğinde, süre kaybı yaşamamak adına davanın vakit kaybetmeden başlatılması önemlidir. Ayrıca dava dilekçesinde, tedavi sürecinin aciliyeti nedeniyle ihtiyati tedbir talebi mutlaka yer almalıdır.

Kanser İlacı Davası Hangi Mahkemede Açılır ve Dava Süreci

Kanser ilacı davalarında yetkili mahkeme, uyuşmazlığın türüne göre belirlenir:

• SGK kaynaklı uyuşmazlıklar: İdare Mahkemesi

• Özel hastane veya eczane ile yaşanan uyuşmazlıklar: Tüketici Mahkemesi

Dava süreci genel olarak şu adımlardan oluşur:

1. Dava Dilekçesi Hazırlığı: Hastanın durumu, tıbbi raporlar ve SGK reddi belgelenir.

2. İhtiyati Tedbir Talebi: Tedaviye ara verilmemesi için mahkemeden acil karar istenir.

3. Bilirkişi İncelemesi: İlacın gerekliliği ve aciliyeti uzman raporuyla tespit edilir.

4. Mahkeme Kararı: İlacın temini veya bedelinin SGK tarafından karşılanması yönünde hüküm verilebilir.

Kanser İlacı Davası Süreci ve SGK Ödeme Başvurusu Aşamaları – 2025

Aşama	Açıklama
1. Tıbbi Raporun Hazırlanması	Onkoloji uzmanı tarafından, ilacın tedavi için zorunlu olduğunu ve alternatif tedavi bulunmadığını belirten sağlık kurulu raporu düzenlenir.
2. SGK Başvurusu	Rapor ve reçete ile birlikte SGK’ya ilaç bedelinin ödenmesi için resmi başvuru yapılır. Başvuru sürecinde ilacın ruhsat durumu ve geri ödeme listesi kontrol edilir.
3. SGK Cevabı veya Cevapsızlık	SGK’dan gelen ret yanıtı veya yasal sürede cevap verilmemesi durumunda dava açma hakkı doğar. SGK başvurusu reddedildiğinde hızlı hareket edilmelidir.
4. Dava Dilekçesinin Hazırlanması	Yetkili mahkemeye sunulacak dilekçe, tıbbi raporlar, başvuru belgeleri ve ret yazısı ile desteklenir. Dilekçede ihtiyati tedbir talebi mutlaka yer almalıdır.
5. Yetkili Mahkemeye Başvuru	SGK uyuşmazlıkları için idare mahkemesine, özel sağlık kuruluşu uyuşmazlıkları için tüketici mahkemesine başvuru yapılır.
6. İhtiyati Tedbir Kararı	Mahkeme, tedaviye ara verilmemesi için dava süresince ilacın temin edilmesine karar verebilir. Bu adım, hastanın yaşamını doğrudan etkiler.
7. Bilirkişi İncelemesi	Mahkeme, ilacın zorunluluğu ve tedaviye etkisini belirlemek için bilirkişi raporu talep edebilir. Bilimsel makaleler ve uluslararası tedavi protokolleri destekleyici delil olarak sunulabilir.
8. Mahkeme Kararı	Mahkeme, SGK’nın ilaç bedelini ödemesine veya ilacın temin edilmesine karar verebilir. Karar kesinleştiğinde icra edilebilir hale gelir.
9. Yurtdışından İlaç Temini (Varsa)	Türkiye’de bulunmayan ilaçlar için TİTCK onayıyla yurtdışından temin yapılır. Bu durumda yurtdışından ilaç temininde izlenecek hukuki yolun bilinmesi önemlidir.

Davada İspat ve Deliller

Bu davalarda en güçlü deliller:

• Onkoloji uzmanı raporu

• Sağlık kurulu raporu

• SGK başvuru ve ret yazıları

• İlacın zorunlu olduğunu gösteren bilimsel yayınlar

• Tedavinin aksaması halinde doğacak riskleri gösteren tıbbi belgeler

Mahkeme, çoğu zaman davanın seyrini belirleyecek en önemli unsurun bilimsel ve teknik deliller olduğuna vurgu yapar. Bu nedenle dava açmadan önce tüm belgelerin eksiksiz hazırlanması gerekir.

Yurtdışından Kanser İlacı Temini ve Hukuki Yollar

Türkiye’de bulunmayan bazı kanser ilaçlarının temini, TİTCK onayı ile yurtdışından yapılabilir. Ancak bu ilaçların bedelinin SGK tarafından ödenmemesi halinde dava açma hakkı doğar. Yurtdışından ilaç temininde izlenecek hukuki yolun bilinmesi, hastanın hem maddi yükünü hem de tedavi süresindeki aksamaları en aza indirir.

Yurtdışı ilaç temini süreci:

• Doktor raporunun hazırlanması

• TİTCK onayı alınması

• Eczane veya hastane aracılığıyla ithalat işlemi

• SGK’ya ödeme talebi başvurusu

• Olumsuz yanıt halinde dava açılması

Bu davalarda mahkemeler, Avrupa İnsan Hakları Sözleşmesi’nin yaşam hakkına ilişkin hükümleri ve Anayasa’nın sağlık hakkı güvencelerini dikkate alır.

Kanser İlacı Davası Sıkça Sorulan Sorular

Kanser ilacı davası nedir?

Kanser ilacı davası, kanser tedavisinde kullanılacak ilacın temini, bedelinin SGK tarafından karşılanması veya ödeme listesine eklenmesi amacıyla açılan hukuki süreçtir. Bu dava, hastaların yaşam hakkının korunması ve tedaviye erişim hakkını sağlamak için başvurulan en önemli yollardan biridir.

Kanser ilacı davası nasıl açılır?

Kanser ilacı davası açmak için öncelikle onkoloji uzmanı tarafından düzenlenmiş, ilacın zorunlu olduğunu gösteren bir tıbbi rapor gerekir. Ardından SGK’ya ödeme talebiyle başvuru yapılır. Olumsuz yanıt alınması veya yasal sürede cevap verilmemesi halinde idare mahkemesinde dava açılır. Dava dilekçesinde ihtiyati tedbir talebi bulunması, tedavinin kesintiye uğramaması açısından kritik önemdedir.

Kanser ilacı davası hangi mahkemede açılır?

SGK ile ilgili uyuşmazlıklarda yetkili mahkeme idare mahkemesidir. Eğer uyuşmazlık özel hastane veya eczane kaynaklı ise tüketici mahkemesi görevli olabilir. Mahkeme seçimi, davanın doğru şekilde ilerlemesi için önemlidir.

Kanser ilacı davası açma şartları nelerdir?

Bu davayı açabilmek için:

• Onkoloji uzmanı raporu

• SGK’ya yapılmış resmi başvuru

• SGK’nın reddi veya cevap vermemesi

• İlacın tedavi için zorunlu olduğuna dair bilimsel kanıtlar
  şarttır. Özellikle SGK başvurusu reddedildiğinde vakit kaybetmeden hukuki sürece başlanmalıdır.

Kanser ilacı davası ne kadar sürer?

Davanın süresi mahkemenin iş yoğunluğu ve davanın niteliğine göre değişir. İhtiyati tedbir talepleri genellikle birkaç hafta içinde değerlendirilir. Esas dava ise 6 ay ile 1,5 yıl arasında sonuçlanabilir.

Yurtdışından kanser ilacı temini için dava açılabilir mi?

Evet. Türkiye’de bulunmayan ilaçlar için TİTCK onayı ile yurtdışından temin mümkündür. Ancak SGK’nın ödeme yapmaması durumunda dava açılabilir. Bu durumda yurtdışından ilaç temininde izlenecek hukuki yolun bilinmesi, tedavi sürecinin aksamaması için gereklidir.

Kanser ilacı davasında en önemli deliller nelerdir?

En önemli deliller arasında sağlık kurulu raporu, SGK başvuru ve ret yazıları, ilacın zorunlu olduğunu gösteren bilimsel makaleler ve bilirkişi raporları yer alır. Bu belgeler, mahkemenin tedaviye erişim hakkı konusunda karar vermesinde belirleyici olur.

Kanser ilacı davasında ihtiyati tedbir neden önemlidir?

İhtiyati tedbir, dava süresince ilacın temin edilmesini sağlar. Bu sayede hasta, mahkeme kararı kesinleşmeden tedavisine ara vermeden devam edebilir. Tedbir kararı, hastanın yaşamını doğrudan etkileyen kritik bir yargı mekanizmasıdır.

Kanser İlacı Davası Dikkat Edilmesi Gerekenler

Kanser İlacı Davasının Hukuki Niteliği ve Kapsamı

Kanser ilacı davası, kanser tedavisinde kullanılacak ilacın temini, bedelinin SGK tarafından karşılanması veya ödeme listesine eklenmesi amacıyla açılan davadır. Bu davalar, doğrudan yaşam hakkının korunması ve sağlık hizmetlerine erişim hakkı ile ilgilidir. Hukuki niteliği bakımından idari dava, tüketici davası veya tam yargı davası olarak farklı yargı yollarında açılabilir.

Mahkemeler, bu davalarda yaşam hakkı ve sağlık hakkı çerçevesinde hızlı karar verme eğilimindedir. Tedaviye erişimin gecikmesi, hasta açısından hayati risk oluşturduğundan, dava stratejisinde acil hukuki yolların kullanılması önemlidir.

Kanser İlacı Davası Açma Şartları ve Ön Başvuru Süreci

Bu davayı açabilmek için öncelikle hastanın ilacı kullanmasının tıbben zorunlu olduğunu gösteren onkoloji uzmanı raporu gerekir. Ayrıca, SGK’ya ilacın bedelinin ödenmesi için resmi başvuru yapılmalı, olumsuz yanıt alınması veya süresinde cevap verilmemesi halinde dava açılmalıdır.

Başvuru sürecinde, raporun güncel olması, ilacın ruhsat durumu ve Türkiye’de bulunup bulunmadığı gibi detaylar önemlidir. SGK başvurusu reddedildiğinde, yasal süre içinde dava açılması hem tedavi sürecinin aksamaması hem de hak kaybı yaşanmaması için gereklidir.

Kanser İlacı Davası Yetkili Mahkeme ve Dava Türü Seçimi

SGK’nın ödeme yapmaması gibi idari işlemler söz konusu olduğunda davalar idare mahkemelerinde görülür. Özel hastane veya eczanelerle yaşanan uyuşmazlıklar ise tüketici mahkemelerinin görev alanına girer.

Yanlış mahkemede dava açılması, sürecin uzamasına ve tedavinin gecikmesine yol açabilir. Bu nedenle, dava öncesinde hukuki nitelendirme doğru yapılmalıdır.

Kanser İlacı Davası İhtiyati Tedbir Talebinin Önemi

Kanser ilacı davasında ihtiyati tedbir talebi, dava sonuçlanmadan ilacın teminini sağlar. Mahkeme, tedbir talebini değerlendirirken hastanın sağlık durumu, tedavinin aciliyeti ve tedaviye ara verilmesinin doğuracağı riskleri dikkate alır.

Tedbir kararı, dava süresince ilacın temini konusunda geçici bir koruma sağladığından, dava dilekçesinde mutlaka talep edilmelidir.

Delillerin Hazırlanması ve Bilimsel Dayanaklar

Bu davalarda en güçlü deliller arasında sağlık kurulu raporu, onkoloji uzmanı görüşü, SGK başvuru ve ret belgeleri ile ilacın zorunlu olduğunu kanıtlayan bilimsel yayınlar yer alır. Mahkeme, genellikle bilirkişi raporları ile ilacın tedavideki gerekliliğini değerlendirir.

Belgelerin eksiksiz sunulması, davanın hızlı ve olumlu sonuçlanması için kritik önemdedir.

Yurtdışından Kanser İlacı Temini ve Hukuki Yol

Türkiye’de bulunmayan kanser ilaçlarının yurtdışından temini, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) onayı ile mümkündür. Bu süreçte, eczane veya hastane aracılığıyla ithalat yapılır. Ancak SGK’nın ödeme yapmaması halinde dava açılabilir.

Yurtdışından ilaç temininde izlenecek hukuki yolun bilinmesi, hem tedavinin aksamaması hem de maddi yükün azaltılması açısından önemlidir.

Kanser İlacı Davası Yargıtay Kararları

Yargıtay 10. Hukuk Dairesi         2025/7623 E.  ,  2025/8053 K.

MAHKEMESİ : Konya Bölge Adliye Mahkemesi 8. Hukuk Dairesi
SAYISI : 2023/1514 E., 2024/3721 K.
İLK DERECE MAHKEMESİ : Konya 4. İş Mahkemesi
SAYISI : 2022/275 E., 2023/210 K.

Taraflar arasındaki Kurum işleminin iptali ile ilaç bedelinin Kurumca karşılanması davasından dolayı yapılan yargılama sonunda İlk Derece Mahkemesince davanın kabulüne karar verilmiştir.

Kararın davalı Kurum vekili tarafından istinaf edilmesi üzerine, Bölge Adliye Mahkemesince başvurunun esastan reddine karar verilmiştir.
Bölge Adliye Mahkemesi kararı davalı Kurum vekili tarafından temyiz edilmekle; kesinlik, süre, temyiz şartı ve diğer usul eksiklikleri yönünden yapılan ön inceleme sonucunda, temyiz dilekçesinin kabulüne karar verildikten ve Tetkik Hâkimi … tarafından hazırlanan rapor dinlendikten sonra dosyadaki belgeler incelenip gereği düşünüldü:

I. DAVA
Davacı vekili dava dilekçesinde; Kurum işleminin iptali ile tedavi süresince akıllı kanser ilacının kurumca karşılanmasını talep etmiştir.

II. CEVAP
Davalı Kurum vekili cevap dilekçesinde; talep konusu ilacın SUT kapsamında bulunmadığını, kurum işleminin yerinde olduğunu belirterek davanın reddini istemiştir.

III. İLK DERECE MAHKEMESİ KARARI
İlk Derece Mahkemesinin yukarıda tarih ve sayısı belirtilen kararı ile davanın kabulüne karar verilmiştir.

IV. İSTİNAF
A. İstinaf Yoluna Başvuranlar
İlk Derece Mahkemesinin yukarıda belirtilen kararına karşı süresi içinde davalı Kurum vekili istinaf başvurusunda bulunmuştur.

B. İstinaf Sebepleri
İstinaf yoluna başvuran davalı vekili; kararın haksız ve hukuka aykırı olduğu, İlk Derece Mahkemesi kararının kaldırılarak davanın reddine karar verilmesi talebiyle istinaf yoluna başvurulduğu görülmüştür.

C. Gerekçe ve Sonuç
Bölge Adliye Mahkemesinin yukarıda tarih ve sayısı belirtilen kararı ile esastan reddine karar verilmiştir.

V. TEMYİZ
A. Temyiz Yoluna Başvuranlar
Bölge Adliye Mahkemesinin yukarıda belirtilen kararına karşı süresi içinde davalı Kurum vekili temyiz isteminde bulunmuştur.

B. Temyiz Sebepleri
Davalı Kurum vekili; kararın haksız ve hukuka aykırı olduğunu, Bölge Adliye Mahkemesi kararının kaldırılarak İlk Derece Mahkemesi kararının bozulmasına karar verilmesi talebiyle temyiz yoluna başvurulduğu anlaşılmıştır.

C. Gerekçe
1. Uyuşmazlık ve Hukuki Nitelendirme
Uyuşmazlık, Kurum işleminin iptali ile tedavi süresince akıllı kanser ilacının kurum tarafından karşılanması istemine ilişkindir.

2. İlgili Hukuk
1-5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu’nun 63. maddesinde, genel sağlık sigortalısının ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin sağlıklı kalmalarını; hastalanmaları halinde sağlıklarını kazanmalarını; iş kazası ile meslek hastalığı, hastalık ve analık sonucu tıbben gerekli görülen sağlık hizmetlerinin karşılanmasını, iş göremezlik hallerinin ortadan kaldırılmasını veya azaltılmasını temin etmek amacıyla Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri sayılmış; anılan maddenin (f) bendinde Kurumun, “…sağlanacak sağlık hizmetleriyle ilgili teşhis ve tedavileri için gerekli olabilecek kan ve kan ürünleri, kemik iliği, aşı, ilaç, ortez, protez, tıbbî araç ve gereç, kişi kullanımına mahsus tıbbî cihaz, tıbbî sarf, iyileştirici nitelikteki tıbbî sarf malzemelerinin sağlanması, takılması, garanti süresi sonrası bakımı, onarılması ve yenilenmesi hizmetleri…” sağlayacağı, değişik 2. fıkrasında, Kurum, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkilidir. Ancak Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığının görüşünün alınması (f) bendinde belirtilen ortez, protez ve diğer iyileştirici nitelikteki araç ve gereçlerin miktarını, standartlarını, sağlanmasını, uygulanmasını, kullanma sürelerini ve garanti süresi sonrası bakım, onarım ve yenilenmesi hususlarını kapsar. Kurum, bu amaçla komisyonlar kurabilir, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabilir. Komisyonların çalışma usul ve esasları Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşü alınarak Kurumca belirleneceği belirtilmiştir. Anılan Kanun’un 64. maddesinin uyuşmazlık konusu dönemdeki düzenlemesine göre Kurumca finansmanı sağlanmayacak sağlık hizmetlerinin, vücut bütünlüğünü sağlamak amacıyla yapılan ve iş kazası ile meslek hastalığına, kazaya, hastalıklara veya konjenital nedenlere bağlı olarak ortaya çıkan durumlarda yapılacak sağlık hizmetleri dışında estetik amaçlı yapılan her türlü sağlık hizmeti ile estetik amaçlı ortodontik diş tedavileri; geleneksel, tamamlayıcı, alternatif tıp uygulamaları ve Sağlık Bakanlığınca izin veya ruhsat verilmeyen sağlık hizmetleri ile Sağlık Bakanlığınca tıbben sağlık hizmeti olduğu kabul edilmeyen sağlık hizmetleri, yabancı ülke vatandaşlarının, genel sağlık sigortalısı veya genel sağlık sigortalısının bakmakla yükümlü olduğu kişi sayıldığı tarihten önce mevcut olan kronik hastalıkları olduğu belirtilmiştir. Aynı şekilde 72. maddesinde 65. madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu yetkilidir. Komisyon, tıp eğitimini, hizmet basamağını, alt yapı ve kaynak kullanımı ile maliyet unsurlarını dikkate alarak sağlık hizmeti sunucularını fiyatlandırmaya esas olmak üzere ayrı ayrı sınıflandırabilir. Komisyon, 63. madde hükümlerine göre finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini; sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirlemeye yetkili olduğu belirtilmiştir.

2-Aynı şekilde katılım payı alınması kenar başlıklı 68. maddesinde, 63. maddede sayılan sağlık hizmetlerinden katılım payı alınacak olanlar şunlardır: Ayakta tedavide hekim ve diş hekimi muayenesi, vücut dışı protez ve ortezler, ayakta tedavide sağlanan ilaçlar, kurumca belirlenecek hastalık gruplarına göre yatarak tedavide finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri olduğu, katılım paylarının hesaplanmasında 72. maddeye göre tespit edilen sağlık hizmeti tutarları esas alınacağı, katılım paylarının ödenme usûlleri ile bu maddenin uygulanmasına ilişkin diğer usûl ve esaslar, Kurum tarafından çıkarılacak yönetmelikle düzenleneceği, 69. maddesinde ise 68. maddede sayılan sağlık hizmetlerinden katılım payı alınmayacak haller, sağlık hizmetleri ve kişilerinin Sağlık raporu ile belgelendirilmek şartıyla; Kurumca belirlenen kronik hastalıklar ve hayati önemi haiz 68. maddenin birinci fıkrasının (b) bendi kapsamındaki sağlık hizmetleri ile organ, doku ve kök hücre; nakli şeklinde belirtilmiştir.

3. Değerlendirme
1-Davacı hastaya kanser hastalığı tanısı konulduğu, kanser hastalığı nedeniyle hastanın nivolumab etken maddeli Opdivo adlı ilacın kullanması uygundur şeklinde rapor tanzim edildiği, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tedavide nivolumab etken maddeli Opdivo adlı ilacın kullanımının uygun görüldüğü, ilaç bedelinin karşılanması amacıyla Kuruma yapılan başvurunun Kurum tarafından Sağlık Uygulama Tebliğinin EK-4/A-C bedeli ödenecek ilaç listesinde yer almadığının belirtilerek bedelinin karşılanmayacağı yönünde yazısı üzerine eldeki davanın açıldığı Mahkemece, davanın kabulüne karar verildiği görülmüştür.

2-Modern tıbbın gelişimi ile birlikte hastalıkların teşhisi ve teşhis edilen hastalıklara ilişkin ilaç firmalarının çalışmaları ile yeni nesil ilaçlar hastaların kullanımına sunulmakta, aynı hastalığa ilişkin farklı ilaç firmaları tarafından, daha iyi tedavi seçeneği sunduğu, daha etkili ilaç ürettikleri iddia edilmektedir. Bu ilaçların ödenmesi amacıyla yapılan başvurularda idare, kamu kaynaklarını da gözeterek Kanun’un verdiği yetki ve sınırlamalar dahilinde ilaçları SUT (ödeme kapsamına) almakta, ödeme kapsamına alınan ilaçların etkinlik ve verimlilik vs. kriterler gözetilerek her zaman ödeme kapsamından çıkarılabilmekte, aynı zamanda ilaçların ruhsatlarının da her zaman iptal edilmesi söz konusu olabilmektedir. Mahkemeler yönünden ise, ilaçların hukuk düzeninde ödenebilir hale gelmesi için talebe konu ilacın tıbben ve fennen zorunlu, hayati öneme haiz ve özellikle sürekli olarak etkin ve yararlı olması ile birlikte bütün faz çalışmalarını tamamlanmış, tıbbi otoritelerce kabul görmüş bir ilaç olması ve davalı Kurumun kabul edilebilir itiraz ve çekincelerinin bulunmaması halinde mümkün bulunmaktadır. Aksi durumun kabulü durumunda, hiçbir sınırlama ve incelemeye tabi tutulmaksızın, etkinliği şüpheden uzak bir şekilde belirlenmemiş, piyasaya sürülen her ilacın mahkemelerce kabulü halinde hem hastaya bir fayda sağlamadığı gibi idarenin de maddi olarak zarara uğrayacağı açıktır.

3-İlaç firmaları tarafından üretilen ilaçların belirli çalışmaları tamamlamaları durumunda ruhsat başvurusunda bulunulmakta ve ruhsat alındıktan sonra ilaçlar hastalar tarafından kullanılmaktadır. Bu çalışmalar Faz çalışması olarak adlandırılmakta olup bu çalışmalar 4 Faz’dan oluşmaktadır. Faz 0 çalışmalarında, geliştirilen ilaçlar deney hayvanlarında uygulanmaktadır. Bu aşamadan geçen ilaçlar Faz 1 çalışmasına tabi tutulur. Faz 1 çalışmasında, ilacın güvenirliğinin araştırıldığı aşama olup az sayıda sağlıklı gönüllüde kullanılır. Bu aşamada güvenilirliği kanıtlanan ilaç Faz 2 çalışmasına tabi tutulur ve ilacın etkinlik ve güvenilirliğinin araştırıldığı bu aşamada, etkili doz sınırları, klinik etkinliği, biyolojik aktivitesi, yarar ve güvenilirliği az sayıdaki hastada araştırılır. Yarar ve güvenilirliği kanıtlanan ilaçlar daha fazla hastada denenmek üzere Faz 3 çalışmasına başlanılır. Faz 3 çalışması ilacın etkinliğinin kanıtlandığı ve yan etkilerinin izlenmesi aşaması olup bu aşamada ilaçlar daha geniş bir populasyonda denenir ve kontrollü çalışmalarla güvenilirliği, karşılaştırmalı çalışmalarla etkinliği araştırılır. Faz 3 çalışmasının tamamlanması durumunda ilaçlar için ruhsat başvurusunda bulunulabilir, ruhsat alan ilaçlarda hastaların kullanımına sunulur. Ruhsat sonrası, ilaçların hastalarda kullanıldıktan sonra yapılan her türlü çalışma 4. faza aittir. Bu aşamada geniş hasta gruplarında ilacın değerlendirilmesi nedeniyle ilacın etkinlik, maliyet ve risk oranlarının analizi yapılarak faz çalışmaları tamamlanmış olacaktır.

4-Faz 3 çalışmaları tamamlandıktan sonra ürünün ilaç olarak kullanılabilmesi için onay alınması gereklidir. Ülkemizde Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Avrupa Birliğinde EMEA, ABD’de FDA’ya başvurularak ruhsat alınmaktadır. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu yazı cevabından dava konusu ilaca ilişkin 19.4.2017 tarihinde ruhsat verildiği, Avrupa Birliği’nde EMEA, ABD’de FDA onayının olduğu anlaşılmaktadır.

5-5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanun’un 63. maddesinde Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri sayılmış, aynı Kanun 72. maddesinde Kurumca ödenecek bedelleri belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu yetkili olduğu, bu yetkinin sınırları (… sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle…) belirtilmiştir. Bu bağlamda, bu ruhsat başvurusu kabul edilen ilaçların ödeme kapsamına alınması için ilacın üretici firması, ilacı kullanan hasta vs. kişiler tarafından yapılan başvurular, davalı Kurum tarafından belirlenmek suretiyle SUT (Sağlık Uygulama Tebliğ) alınmaktadır.

6-Sağlık yardımına müstahak olan sigortalı hastaların kendileri ve bakmakla yükümlü olduğu hastaların modern tıbbın sağladığı ilaçlardan yararlanması gerekmekle birlikte bu talebin yaşam hakkı ve sosyal devlet ilkeleri gözetilerek hiç bir sınırlama olmaksızın ilaç bedelinin ödenmesi, kamu kaynaklarının sınırlılığı gözetildiğinde asgari düzeyde sağlık hizmeti sunmakla yükümlü olan Kurumun tüm hastalara eşit olarak sunması gereken sağlık hizmetinin finansmanın sağlanması ve sağlık hizmetlerinin finansmanın sürdürülmesi olanağını ortadan kaldıracağı açıktır.

7- Bu konuda bir kısım AİHİM kararlarında “…her türlü sağlık hizmetlerinin ücretsiz olarak temin edilmesi arzu edilse bile bu talebin karşılanabilirliğinin devletin mali kaynaklarıyla ilgili bir mesele olduğu, başvurucunun nüfusun geneline sunulan sağlık hizmetinden aynı şekilde yararlandığını, bu nedenle başvurunun dayanaktan yoksun olduğunu, devletin kısmen de olsa tedavi masraflarını üstlenmesinin pozitif yükümlülüğünü yerine getirdiğini gösterdiğini, geri kalan kısmın karşılanması kararının ise o devletin politikalarıyla ilgili olduğu belirtilmiştir. Nitecki/Polonya (21.3.2002)”, “…Kronik böbrek yetmezliği hastalığı sebebiyle hemodiyalize bağlı olan başvurucunun tedavi masraflarının daha evvel tamamen devlet karşılamakta iken, hastanelere ayrılan bütçenin azalması nedeniyle tedavilerinin bir kısmını kendilerinin ödemek zorunda kalmaları 2. maddenin ihlali olarak görmemiştir. Pentiacova/Moldova (4.1.2005), “…Nüfusun geneline yönelik sağlık hizmetleri kapsamında, bireylerin sağlık hizmeti ve ilaç giderlerinin devletçe karşılanması gerektiğini ilkesel olarak vurgulamakla birlikte, resmi ilaç listesinde olmayan bitkisel ilaçların devletlerce karşılanmasının mahkemece dayatılamayacağını belirterek başvuruyu reddetmiştir. Scialacqua/İtalya 1.7.1998” ilaçların ödenmesi konusunda devletlere takdir hakkı tanıdığı anlaşılmaktadır.

8-Kanun tarafından tıbbi cihaz ve ilaçların finansmanı konusunda yetki verilen Kurumun yetkisini ortadan kaldıracak şekilde karar verilemez. Bu bakımdan yargı kararı ile bir ilacın ödenebilmesi için yukarıda yapılan açıklamalar ışığında öncelikle tüm faz çalışmalarını tamamlamış, ilacın tıbben ve fennen zorunlu, hayati önemi haiz ve özellikle sürekli olarak etkin ve yararlı olması, tıbbi otoritelerce kabul görmüş bir ilaç olması ve davalı Kurumun kabul edilebilir itiraz ve çekincelerinin bulunmaması halinde mümkün bulunmaktadır.

9-Bilindiği üzere kanser, normal vücut hücrelerinin genetik yapısında meydana gelen değişimler sonucu kontrolsüz çoğalma özelliği kazanmasıyla oluşur. Mutasyonların sebep olduğu değişikler ile kanser hücreleri; büyüme, gelişme ve yayılma özelliği elde ederler. Kanser hücrelerinin hızla çoğalıp yayılmasının nedenlerinden biri bağışıklık sisteminden saklanmasıdır. Bu hücreler, mutasyonların kazandırdığı bazı özelliklerle bağışıklık sistemi tarafından tanınmasını sağlayan kısımları değiştirmek suretiyle tanınmaz hale gelerek vücutta rahatça büyüyüp dağılırlar. Akıllı ilaç olarak tabir edilen ilaçlar, bu saklanan kanser hücrelerinin tanınmasını sağlamak ve kanser hücrelerinin kazandığı kontrolsüz çoğalma ve yayılma özelliğini engellemeyi amaçlamak üzere üretildikleri anlaşılmaktadır. Vücudumuzun savunma mekanizmalarından olan T hücreleri normal hücrelere zarar vermemek ve tanımak amacıyla T hücre üzerindeki PD-1 reseptörü ile normal hücre üzerinde bulunan PD-L1 ile bağlanmak suretiyle pasif hale geçer ve hücreye zarar vermez. Aynı şekilde kanser hücresinde bulunan PD-L1 kontrol noktası proteinine bağlanarak T hücresi tarafından kanser hücresinin normal sağlıklı hücre olarak algılanması neticesinde kanser hücresinin vücutta gizlenmesini sağlayarak T hücrelerinin pasif hale gelmesine sebep olur. İşte Opdivo, bağışıklık sisteminin T hücreleri üzerinde bulunan PD-1 reseptörlerini etkilemek ve PD-1 ile bağlanıp ve PD-1’in PD-L1 ile bağlanmasını engelleyerek bağışıklık sisteminin aktif olmasını sağlamak için geliştirildiği anlaşılmaktadır.
(https://www.drozdogan.com/pd-l1-nedir-testi-pd-1-pozitif-negatif-kanser-immunoterapisi/ (https://medigen.medipol.edu.tr/testler/pd-l1-testi/)(https://medlineplus.gov/lab-tests/pdl1-immunotherapy-tests/) (https://www.lung.org/lung-health-diseases/lung-disease-lookup/lung-cancer/symptoms-diagnosis/biomarker-testing/pdl1-pd1-tmb)

10-Dava konusu ilacın kullanım kılavuzundan etken maddesinin Nivolumab, rekombinant DNA teknolojisi ile Çin hamsteri over (yumurtalık) hücrelerinde üretilen tamamen insana özgü bir anti-PD-1 monoklonal antikordur (vücudun enfeksiyonlara ve kansere karşı savunmasına yardımcı, normalde bağışıklık sistemi tarafından üretilen bir tür protein) ve Bir monoklonal antikor, vücuttaki belirli bir proteini tanımak ve ona bağlanmak üzere tasarlanmış olan bir protein türüdür. Kanser hücrelerine karşı aktivitelerinin artmasına yardımcı olduğu belirtilmiştir.

11-Davalı Kurum cevabı yazısından; Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) 4.2.14.C.3 pp maddesinde nivolumab ödeme kapsamına alındığı ve ödeme kriterlerinin düzenlendiği;
“pp) Nivolumab yalnızca;
A) ECOG performans skoru 0-1 olan, birinci basamak kemoterapi sonrasında progresyon göstermiş, daha önce PD-1 ve PD-L1 inhibitör tedavisi almamış rezeke edilemeyen lokal ileri evre veya metastatik malign melanomu olan hastaların tedavisinde progresyona kadar tek başına kullanılır. Bu durumların belirtildiği, en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı tedavi protokolünü de gösterir 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedeli ödenir. Tedavinin devamı için düzenlenecek sağlık kurulu raporunda hastalıkta progresyon olmadığı belirtilmelidir. İpilimumab etken maddeli ilaç ile ardışık veya kombine kullanılması halinde bedeli ödenmez.

B) Karnofsky performans statüsü en az 70 olan, (Değişik: RG-11/08/2021-31565/5-e md. Yürürlük:19.08.2021) daha önce en az bir basamak sitokin (interferon veya interlökin) ve sonrasında bir basamak da antianjiojenik tedavi almış olmak şartı ile 3. veya 4. basamak tedavi olarak daha önce en az bir seri Vasküler Endotelyal Büyüme Faktörü (VEGF) hedefli tedaviyi kullanmış ve sonrasında progresyon gelişmiş, ileri evre berrak hücreli renal kanser tedavisinde progresyona kadar kullanılır. Bu durumların belirtildiği, en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı tedavi protokolünü de gösterir 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedeli ödenir. Tedavinin devamı için düzenlenecek sağlık kurulu raporunda hastalıkta progresyon olmadığı belirtilmelidir.

C) Sağlık Bakanlığından hasta bazında alınacak endikasyon dışı onaya dayanılarak klasik hodgkin lenfoma endikasyonunda, otolog kök hücre nakli sonrasında brentuksimab tedavisi ile progresyon gösteren veya relaps olan hastalarda kullanılır. Bu durumların belirtildiği, en az bir tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekiminin yer aldığı tedavi protokolünü de gösterir 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedeli ödenir.
(Ek: RG- 08/02/2022- 31744/ 5 md. Yürürlük: 16/02/2022)

D) ECOG performans skoru 0-1 olan ve bilinen EGFR, ALK, ROS mutasyonu ve/veya semptomatik beyin metastazı olmayan, daha önce en az bir basamak kemoterapi tedavisi almış ve sonrasında progresyon gelişmiş olan lokal ileri ve/veya metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri olan hastaların tedavisinde monoterapi olarak progresyona kadar kullanılır. Bu durumların belirtildiği, en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı tedavi protokolünü de gösterir 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedeli ödenir. Tedavinin devamı için düzenlenecek sağlık kurulu raporunda hastalıkta progresyon olmadığı belirtilmelidir. İpilimumab etkin maddeli ilaç ile ardışık veya kombine kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanmaz. Nivolumab tedavisi sırasında veya sonrasında başka bir PD 1/PD L1 inhibitörü kullanılamaz. Nivolumab tedavisi öncesinde immünoterapi tedavisi almış ve bu tedavi ile hastalığı progrese olmuş hastalarda kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanmaz.” şeklinde düzenlendiği, ancak Danıştay 10. Dairesi’nin 30.9.2024 tarih ve 2020/5431Esas ve 2024/3496 kararı ile; Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) 4.2.14.C maddesinin 3. Fıkrasının ”Nivolumab yalnızca” başlıklı (pp) alt bendinin iptaline karar verildiği, davalı Kurum tarafından 14.2.2025 tarihli duyuru ile Sağlık Uygulama Tebliği’nin bu karar doğrultusunda yürütüleceği belirtildiği, 8.3.2025 tarihli Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ 5. ve 20. maddeleri ile 14.2.2025 tarihinden geçerli olmak üzere aynı düzenlenmenin tekrar getirildiği anlaşılmaktadır.
12-Mahkemece, her ne kadar rapor alınmak suretiyle karar verilmiş ise de alınan rapor içeriğine göre ilacın sürekli olarak daha etkin ve daha yararlı olduğunun ve kullanılmasının tıbben zorunlu bulunduğunun yöntemince belirlenmediği anlaşılmaktadır.
13-Mahkemece;
13.1-)Dava konusu ilaç olan Nivolumab etken maddeli (Opdivo) isimli ilaç Sağlık Bakanlığın’ca ruhsatlandırıldığı, SUT’ta belirtilen şartlara haiz olmak üzere 4 tür ( ileri evre veya metastatik malign melanomu, ileri evre berrak hücreli renal kanser, klasik hodgkin lenfoma, ileri ve/veya metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri) kanser tedavisinde ödeme kapsamına alındığı, ancak Danıştay 10. Dairesi’nin 30.9.2024 tarih ve 2020/5431Esas ve 2024/3496 kararı ile; Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) 4.2.14.C maddesinin 3. Fıkrasının ”Nivolumab yalnızca” başlıklı (pp) alt bendinin iptaline karar verildiği anlaşılmakta olup, davalı Kurum duyurusu gözetilerek öncelikle karar gereğince ne gibi işlem yapıldığı Kurumdan sorularak, davacı yönünden ödeme yapılmış ise davanın konusuz kalıp kalmadığı irdelenmeli,
13.2-) 8.3.2025 tarihli Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ 5. maddesi ile 14.2.2025 tarihinden geçerli olmak üzere Nivolumab etken maddeli ilacın SUT’ta belirtilen şartlara haiz olmak üzere 4 tür ( ileri evre veya metastatik malign melanomu, ileri evre berrak hücreli renal kanser, klasik hodgkin lenfoma, ileri ve/veya metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri) kanser tedavisinde ödeme kapsamına tekrar alındığı anlaşılmakta olup, reçete, fatura, Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) kapsamına alınma tarihleri ve ilacın ödenmesi talebiyle yapılan başvuru neticesinde ilacın karşılanmayacağı şeklinde verilen Kurumun red cevabı da gözetilerek, hastanın tedavi evraklarından kanser türü ve evresi belirlenerek öncelikle ilacın Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) kapsamında olup olmadığı belirlenmeli,
13.3-) İlaç, Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) şartlarına haiz değil veya Sağlık Uygulama Tebliği’ne (SUT) alınma tarihi öncesi ise;

A-Bu yapılan açıklamalar ışığında ilacın bir çeşit antikor olup bağışıklık siteminin kanserle mücadele etmesine yardımcı olduğu anlaşılmakta olup; bu bağlamda, davacıya ait tüm tedavi (özellikle durum bildirir raporları) evrakları eksiksiz celp edilmeli,

B- Dava konusu ilaca ilişkin Faz 3 çalışmalarına, hasta gurubu ve hekim verilip verilmediğinin Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan sorularak, hasta gurubu verilmişse buna ilişkin varsa çalışma raporlarının, ayrıca üretici firmanın yurt içi temsilcisinden ilaca ilişkin tüm faz çalışmalarının celp edilmesine,

C-Davacıda, bu ilacın kullanılması ve etkin olması için kanser hücresi üzerinde bulunan PD-L1 seviyesinin pozitif olması gerektiği anlaşılmakta olup hastaya genetik test uygulanıp akıllı kanser ilacına uyumlu olup olmadığı araştırması yapılıp yapılmadığı, genetik test yapılıp ilaç kullanılmış ise ruhsatında belirtilen şartlara uygun kullanılıp kullanılmadığı,

Ç-Bu yöntem (ilaç) tüm kanser türlerinde işe yarayıp yaramadığı, kanser hücrelerinin, bağışıklık sisteminden gizlenmek için bu kontrol noktasından başka hücresel mekanizmalarının bulunup bulunmadığı, bulunması durumunda bu ilacın ne kadar etkin olacağı,

D)Hastadaki kanserin evresi ve türü belirlenerek, hastaya teşhis konulduğunda kanserin hangi organları etkilediği, geleneksel tedavi yöntemleri uygulanıp uygulanmadığı (cerrahi bir müdahale, kemoterapi, radyo terapi vs. görüp görmediği) doğrudan bu tedavinin mi uygulandığı, tedbir kapsamında veya hasta tarafından temin edilen ilacın kullanılmasında sonra yapılan pet çekiminde ne kadarlık bir fayda sağladığı (mevcuttan daha iyi mi daha mı kötüye gittiği) ne kadarlık bir tümörde küçülme olduğu, bu faydanın hasta için sürekli ve daha etkin bir fayda sağlayıp sağlamadığı, geçici bir fayda sağlıyorsa ne kadar süre sağladığı, (hasta tarafından ilaç kullanılmamış ise emsal hastalardaki verilerin gözetilmesini), kısa süreli fayda sağlıyor ise hasta için hayati önemi haiz olup olmadığı,

E)Mevcut ilacın onay süreci öncesi yapılan faz-3 çalışmaları, onay sonrası varsa faz-4 çalışmaları ve diğer araştırmalarda, etkinlik düzeyi yönünde yapılan bilimsel araştırmalar sonucu elde edilen verilerde gözetilmek suretiyle her kanser türünde etkin olup olmadığı, bu ilacın bağışıklık sisteminin güçlendirmesine yönelik olup tedavide tek ajan olarak yalnızca bu ilaç kullanılacaksa, tek başına bu tedavi de ne kadar başarı sağlayacağı, tek ajan olarak geleneksel yöntemlerden daha etkin olup olmadığı,

F)İlacın hedefe yönelik mi yoksa tüm vücuda dağılacak şekilde mi uygulandığı, ilaç hedefe yönelik uygulanıyorsa tüm vücuda metastaz yapmış (davacı yönünden evresi ve türü gözetilerek) kanser hastalarında etkinliğinin ne kadar olabileceği ve ne kadarlık doz kullanması gerektiği, şayet ilaç tüm vücuda yayılacak şekilde kullanılıyor ise ilacın onay öncesi faz-3 çalışmaları ve onay ve kullanım sonrası varsa faz-4 çalışmalarından elde edilen bulgular gözetilerek yan etkilerinin olup olmadığı, bu yan etkilerinin neler olabileceği, yan etkilerinin gelişmesi veya ilacın etkin olmaması nedeniyle hastalığın ilerlemesi durumunda ilacın kullanılmasının sona erdirilip erdirilmeyeceği,

G) Ülkemizde hastalığın tedavisi için altın standart olarak, kemoterapi, radyoterapi vs. ilaç ve tekniklerin uygulandığı, mevcut ilacın ise daha etkin ve yararlı olduğu iddia edilmekte olup, davacı hastaya ait tedavi evrakları ve durum bildirir rapor içerikleri de gözetilerek, öncelikle Kurum tarafından bedeli ödenen ilaçların hastanın hayatını idame etmesine yönelik asgari düzeyde tedavinin karşılanıp karşılanmadığı belirlenmeli, şayet karşılanmıyor ise dava konusu ilacın sürekli mi yoksa geçici mi bir fayda sağladığı, geçici bir fayda sağlıyorsa ne kadar süre bu faydanın sağlandığı belirlenmeli,

Ğ- Mevcut ilaca ilişkin emsal dosyalardan alınan bir kısım hasta bazlı bilirkişi (tıbbi otorite) raporlarında, “…bazı hastalarda yanıt alınırken, bazı hastalarda yanıt alınmadığını, bir kısım hastalarda hiç fayda sağlamadığından hayati önemi haiz olmadığını (Prof.Dr…. … tarafından düzenlenen 1.3.2021 tarihli rapor),,… tam bir şifa beklenemeyeceğini, hayati öneme haiz kavramından kasıt hastanın sağlığına tamamen kavuşması ve hastalığın iyileşmesi ise hayati öneme haiz görülmediği(Gazi Üniversitesi Tıbbı onkoloji uzmanları tarafından düzenlenen 4.12.2023 tarihli rapor), ….başka seçenek kalmadığı için mevcut tedavinin önerildiğini, yerine kullanılabilecek diğer tedavilerden anlamlı bir fark beklenmediği, bu nedenle bu tedavinin uygulanması tıp kurallarına uygun olmakla beraber zorunlu olmadığı(Adli Tıp 7. İhtisas Kurulu 30.5.2022 tarih 3436 sayılı karar), ….PDL-1 düzeyi bilinmeyen veya negatif hastalarda bu tedavi kombinasyonun kullanımına dair bir öneri bulunmadığını(Doç.Dr…. tarafından düzenlenen 19.12.2021 tarihli rapor),…. Metastatik hastalık hayati tehlike arzeden bir klinik olması nedeni ile tedaviyi alması hayati öneme haiz değildir ancak bu tedaviden fayda görmesi bekleneceği( Ankara Üniversitesi Tıbbı Onkoloji Bilim Dalı Başkanlığı’nın 23.5.2023 tarihli raporu),… hastada etkisiz olduğu bilinen bir kemoterapi ilacına eklenmesi ile olumlu sonuç gösteren bilimsel bir veri bulunmadığını, 6 kür tedaviye rağmen sağ kalımın kısa olması (4 ay) nedeniyle ilacın etkisiz kaldığını, ilacın uygulanmasında tıbbı gereklilik bulunmadığı (Tıbbı Onkoloji Uzmanı Prof. Dr. …, Prof. Dr. … …, Doç. Dr. … tarafından düzenlenen 20.01.2023 tarihli rapor.), …tamamen iyileşme şansı yok denecek kadar az olduğu ancak tedavideki amaç hastalığı kontrol altında tutup, hastanın yaşam süresini uzatmak olduğu,(Prof.Dr. …, Prof.Dr….. ve Dr.Öğr…..tarafından düzenlenen 14.04.2023 tarihli rapor.),…iki basamak kemoterapi yetersiz kaldığında üçüncü basamak olarak tek ajan şeklinde uygulanmasının sağ kalıma katkısı bulunmadığı(Prof.Dr….,Prof.Dr….. ve Prof Dr. … tarafından düzenlenen 8.2.2021 tarihli rapor.) ….yaşam süresini uzatması konusunda fayda görebileceği ancak bilinen mevcut tedavi yöntemlerine göre daha etkin olup olmayacağının önceden bilinemeyeceği, bu nedenle davaya konu ilacın kullanımı uygundur ancak zorunlu olmadığı,(Gazi Üniversitesi Onkoloji Bilim Dalı Başakanlığı 11.1.2023 tarihli hayat raporu), …Yapılacak tedavinin bilinen mevcut tedavi yöntemi olan kemoterapiye eklenmesinin şifa ya da uzun süreli sağ kalım elde edildiğine dair bir bilgi bulunmadığı için daha etkin, daha güvenli ve daha yararlı olduğunu söylemek mümkün olmadığı.(Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbı Onkoloji Bilim Dalı Başkanlığı 19.10.2023 tarihli heyet raporu.)… Davacının tıbbi durumundaki hastalarda ortalama 2-3 aylık daha uzun yaşam süresi elde edildiği bilimsel olarak ispatlanmış olup tamamen iyileşmenin mümkün olmadığı, bu kanserde dava konusu ilaç ile elde edilebilecek ortalama 2-3 aylık daha uzun yaşam süresinin hayati öneme haiz olup olmadığı konusunun mahkemenin takdirine sunulduğu(Prof.Dr…, Prof.Dr…. ve Prof.Dr…… tarafından düzenlenen bila tarihli heyet raporu), …Opdivo isimli ilaç 2. Basamak tedavide kullanıldığında standart kemoterapiye göre sağ kalımı ortalama 2 ay uzadığını, bu tür tedaviler şifa sağlayıcı değil, hastanın şikayetlerini azaltmaya, yaşam kalitesini artırmaya ve yaşamı uzatmaya yönelik palyatif tedaviler olduğu, bu nedenle nivolumab hayati öneme haiz ve kullanılması zorunlu olmadığı.(Tıbbı Onkoloji Uzmanları Prof.Dr…. ve Prof.Dr…. … tarafından düzenlenen 29.01.2023 tarihli rapor), ….Checkmate 141 çalışmasında opdivo kolunda sağ kalım 7,5 ay iken standart tedavi kolunda 5,1 ay olarak bulunduğunu (Pamukkale Üniversitesi Tıbbi Onkolaji Anabilim Dalı Başkanlığı heyet raporu),…Checmate 057 çalışmasında kemoterapi ilacına göre ortanca sağ kalımda 2,7 ay sağ kalımı uzattığı, hastalığın iyileşmesi hususu göz önünde tutulduğunda bilinen tedavi yöntemi olan kemoterapiden daha etkin ve yararlı olduğunu söylemenin mümkün olmadığı.(Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbı Onkoloji Bilim Dalı Başkanlığı’nın 18.8.2023 tarihli heyet raporu.)” belirtilmiş olup Bu bağlamda, Kurum tarafından bedeli ödenen ilaçların, hastanın hayatını idame etmesine yönelik asgari düzeyde tedavinin karşılanıp karşılanmadığı, ilaca ilişkin bütün faz çalışmalarının tamamlanıp tamamlanmadığı, hastalığın tedavisinde hayati öneme haiz ve kullanılmasının zorunlu olup olmadığının, dolayısıyla kullanılmasının tıbben ve fennen hastanın iyileşmesine (tam iyileşme aranmaksızın mevcut durumdan sürekli olarak daha iyi hale gelmesi) katkıda bulunup bulunmayacağının en önemlisi dava konusu ilacın sürekli olarak daha etkin ve daha yararlı olduğunun tıbbi yöntemlerle belirlenerek karar verilmelidir. Bu bağlamda hastalığın uzmanlık alanı olan üniversitelerin tıbbi onkoloji anabilim dalı başkanlığından en az 3 kişilik bilirkişi kurulundan rapor alınarak sonucuna göre karar verilmelidir.

H)Karar verilirken, yukarıda yapılan açıklamalar ışığında, mevcut tedavi yöntemlerine göre ilacın yan etkilerinin az olması, kısa süreli fayda sağlaması, mevcudun kontrol altında tutulması, yaşam kalitesinin artırılması gibi vs. şeklinde faydasının bulunması durumunda idarenin, kendisine tanınan yasal sınırlar dahilinde her zaman ilaçları SUT kapsamına alabileceği gözetilerek, talebe konu ilaç/ilaçların yargı yolu ile ödenebilmesi için ilacın tıbben ve fennen zorunlu, hayati öneme haiz ve özellikle kısa süreli etkinliğin ötesinde sürekli olarak etkin ve yararlı olması ile birlikte bütün faz çalışmalarını tamamlanmış, tıbbi otoritelerce kabul görmüş bir ilaç olması ve davalı Kurumun kabul edilebilir itiraz ve çekincelerinin bulunmaması halinde mümkün bulunduğu göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu maddi ve hukuki olgular göz önünde bulundurulmaksızın, eksik inceleme ve araştırmayla yazılı şekilde karar tesisi, usul ve yasaya aykırı olup bozma nedenidir.

VI. KARAR
Açıklanan sebeplerle;
1. Temyiz olunan, İlk Derece Mahkemesi kararına karşı istinaf başvurusunun esastan reddine ilişkin Bölge Adliye Mahkemesi kararının ORTADAN KALDIRILMASINA,
2. İlk Derece Mahkemesi kararının BOZULMASINA,

Dosyanın kararı veren İlk Derece Mahkemesine, bozma kararının bir örneğinin kararı veren Bölge Adliye Mahkemesine gönderilmesine,
12.05.2025 tarihinde oy birliğiyle karar verildi.