Yulareb (Abemasiklib) SGK Davası – SUT EK-4/A

Yulareb, abemasiklib etkin maddeli ve ağızdan tablet olarak kullanılan bir meme kanseri ilacıdır ve 26 Şubat 2019 tarihinden bu yana Türkiye’de ruhsatlıdır. İlaç hormon reseptörü pozitif, HER2 negatif meme kanserinde, hem ameliyat sonrası erken evre tedavide hem de metastatik hastalıkta hormon tedavisiyle birlikte kullanılır. Ancak Yulareb, Sosyal Güvenlik Kurumunun bedelini ödediği ilaçları gösteren Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) EK-4/A listesinde yer almaz ve SUT’ta bu ilaca ilişkin bir ödeme koşulu bulunmaz.

Bu nedenle Yulareb, hangi evrede ve hangi tedavi basamağında kullanılırsa kullanılsın SGK tarafından doğrudan karşılanmaz ve hasta ilacı eczaneden kendi imkânıyla almak zorunda kalır. Aynı ilaç grubundaki palbosiklib ve ribosiklibin metastatik hastalıkta belirli şartlarla ödenmesi, Yulareb uyuşmazlıklarını diğer kanser ilacı davalarından farklı kılar.

Hasta önce SGK’ya yazılı başvuru yapar ve ret üzerine sigortalılık statüsüne göre iş mahkemesinde veya idare mahkemesinde dava açar. Tedavinin beklemeye elverişli olmadığı durumlarda dava sürerken ihtiyati tedbir yoluyla ilacın bedelinin karşılanması istenebilir. Davanın sonucunu ise büyük ölçüde hastalığın evresi, nüks riski ve SUT’ta ödenen ilaçların hasta için uygun olup olmadığı belirler.

Yulareb Nedir ve Neden Akıllı İlaç Olarak Anılır?

Yulareb, CDK4/6 inhibitörleri olarak adlandırılan ilaç grubundandır. Bu ilaçlar, kanser hücrelerinin bölünmesini sağlayan siklin bağımlı kinaz 4 ve 6 enzimlerini baskılayarak hücre döngüsünü durdurur ve hormon tedavisinin etkisini güçlendirir. Yulareb bu nedenle tek başına değil, aromataz inhibitörü, tamoksifen veya fulvestrant gibi bir hormon tedavisiyle birlikte kullanılır.

İlaç günde iki kez ağızdan alınan tabletler şeklindedir ve hastanede yatış gerektirmeden evde kullanılır. Tedavi sırasında ishal, kan değerlerinde düşme ve karaciğer enzimlerinde yükselme gibi yan etkiler görülebildiğinden hasta düzenli kan tahlilleriyle izlenir ve gerektiğinde doz azaltılır.

Hastalar ve basın bu tür hedefe yönelik ilaçları çoğunlukla akıllı ilaç adıyla arar; ancak bu ifade hukuki bir terim değildir ve mevzuatta karşılığı yoktur. SGK, sağlık kurulları ve mahkemeler ilacı ticari adıyla değil, abemasiklib etkin maddesi üzerinden değerlendirir. Bu nedenle başvuru dilekçesinde, raporda ve dava dosyasında etkin madde adının doğru yazılması gerekir.

Yulareb Türkiye’de Ruhsatlı mı?

Abemasiklib, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından 26 Şubat 2019 tarihinde ruhsatlandırılmıştır; ilaç önce Verzenios adıyla, daha sonra aynı ruhsat kapsamında Yulareb adıyla piyasaya sunulmuştur. Ruhsatlı olması, ilacın Türkiye’de reçeteyle eczaneden temin edilebileceği anlamına gelir. Ruhsat ise yalnızca ilacın satışına izin verir; bedelinin SGK tarafından ödenmesi ayrı bir geri ödeme kararını gerektirir.

İlacın hangi hastalıklarda kullanılabileceği, Sağlık Bakanlığınca onaylanan kısa ürün bilgisinde (KÜB) yazılıdır. Yulareb’in KÜB’ünde hem yüksek nüks riskli erken evre meme kanserinde ameliyat sonrası kullanım hem de lokal ileri veya metastatik meme kanserinde kullanım yer alır. Hastanın kullanımının KÜB’de bulunması, dava aşamasında ilacın o hastalıkta kullanımının bilimsel ve idari olarak kabul edildiğini gösteren önemli bir delildir.

Yulareb SGK Tarafından Karşılanıyor mu?

Yulareb, 2 Ekim 2026 tarihli SUT değişikliğiyle güncellenen EK-4/A listesi dahil olmak üzere bugüne kadar bedeli ödenecek ilaçlar arasına alınmamıştır. SUT’ta CDK4/6 inhibitörleri için ödeme koşulları yalnızca palbosiklib ve ribosiklib adına düzenlenmiştir; bu koşullar abemasiklib için uygulanmaz. Bu nedenle SGK, ret gerekçesi olarak çoğunlukla ilacın bedeli ödenecek ilaçlar listesinde ve hasta katılım payından muaf ilaçlar listesinde yer almamasını gösterir.

Yulareb’in durumu, listede yer aldığı halde şartları sağlanmadığı için reddedilen ilaçlardan farklıdır. Listede olan bir ilaçta rapordaki eksikliğin giderilmesi bazen ödemeyi sağlarken Yulareb’de raporun düzeltilmesi sonucu değiştirmez ve ilacın bedeli ancak yargı kararıyla karşılatılabilir.

Mahkemeler bu tür davalarda genellikle ilacın Türkiye’de ruhsatlı olup olmadığını, hastanın tedavisi için zorunlu olup olmadığını, SUT kapsamındaki tedavilerin hasta için uygun veya yeterli olup olmadığını ve ilacın o kullanımdaki bilimsel etkinliğini birlikte değerlendirir. Yulareb’in ilgili kullanımda ruhsatlı olması bu değerlendirmede hasta lehine bir başlangıç noktasıdır, ancak tek başına yeterli kabul edilmez.

Palbosiklib ve Ribosiklib Ödenirken Yulareb Neden Ödenmiyor?

Palbosiklib ve ribosiklib, 9 Mayıs 2020 tarihli SUT değişikliğiyle metastatik meme kanserinde belirli şartlarla ödeme kapsamına alınmış, abemasiklib ise bu düzenlemeye dahil edilmemiştir. Aynı ilaç grubunda yer almalarına rağmen üç ilacın SGK karşısındaki durumu, hastalığın evresine göre önemli farklılıklar gösterir.

Tablodaki ayrım, Yulareb davalarının iki farklı zeminde yürüdüğünü gösterir. Erken evrede SUT’ta CDK4/6 inhibitörü için hiçbir ödeme koşulu bulunmadığından, ilacın hasta için tek seçenek olduğu daha kolay ortaya konur. Metastatik hastalıkta ise SUT’ta ödenen iki alternatifin bulunması, mahkemenin bu ilaçların hasta için neden uygun olmadığını ayrıca sorgulamasına yol açar.

Erken Evre Meme Kanserinde Yulareb Davası

Yulareb, hormon reseptörü pozitif, HER2 negatif, lenf nodu tutulumu olan ve nüks riski yüksek erken evre meme kanserinde ameliyat sonrası hormon tedavisiyle birlikte iki yıl süreyle kullanılır. KÜB’e göre yüksek risk, dört veya daha fazla lenf nodu tutulumu ya da bir ila üç lenf nodu tutulumuna ek olarak büyük tümör çapı, yüksek tümör derecesi veya yüksek Ki-67 değeri gibi risk faktörlerinin bulunmasıyla tanımlanır. Bu kullanımda hormon tedavisi olarak tamoksifen veya aromataz inhibitörü verilir; menopoz öncesi hastalarda buna yumurtalık işlevini baskılayan bir tedavi eklenir.

Erken evre kullanımda SUT’ta palbosiklib veya ribosiklib dahil hiçbir CDK4/6 inhibitörü için ödeme koşulu tanımlanmamıştır. Bu nedenle bu hasta grubunda ruhsatlı bir muadil seçenek bulunmaması ve ilacın hastalığın nüksetmesini geciktirdiğini gösteren faz 3 çalışma verileri, davada ilacın zorunluluğunu destekleyen temel unsurlardır.

Bazı ilk derece mahkemesi kararlarında, bilirkişi raporlarının ilacın hastalıksız sağkalıma katkısının bilimsel literatürle ortaya konduğunu ve hastanın lenf nodu tutulumu nedeniyle yüksek riskli olduğunu tespit etmesi üzerine dava kabul edilmiştir. Bu nedenle patoloji raporunda tutulan lenf nodu sayısının, tümör çapının, tümör derecesinin ve Ki-67 değerinin eksiksiz yazılması, dosyanın en kritik parçasıdır.

Metastatik Meme Kanserinde Yulareb Davası

Lokal ileri veya metastatik hormon reseptörü pozitif, HER2 negatif meme kanserinde Yulareb, aromataz inhibitörü veya fulvestrant ile birlikte kullanılır. Bu hastalıkta SUT, palbosiklib ve ribosiklibi belirli şartlarla, birinci basamakta letrozol ile veya aromataz inhibitörü tedavisi sırasında ilerleme gelişen hastada fulvestrant ile birlikte ödeme kapsamına almıştır.

Bu nedenle metastatik hastalıkta Yulareb davası açılırken mahkeme, SUT’ta ödenen palbosiklib veya ribosiklibin hasta için neden uygun olmadığını sorgular. Hastanın bu ilaçları daha önce kullanıp tolere edememesi, ciddi yan etki geliştirmesi veya bu ilaçların kullanımını engelleyen tıbbi bir durumunun bulunması, Yulareb tercihini destekleyen başlıca gerekçelerdir ve raporda ayrıntılı olarak açıklanmalıdır.

Hastanın daha önce hangi hormon tedavilerini ne kadar süre kullandığı, nüksün adjuvan tedavi sırasında mı yoksa tedavi bittikten sonra mı geliştiği ve metastatik dönemde kaçıncı basamakta olunduğu da hem KÜB uygunluğu hem de dava açısından belirleyicidir. Bu bilgilerin epikriz ve raporlarda tarihleriyle birlikte gösterilmesi gerekir.

SGK Yulareb Talebini Reddederse Ne Yapılmalıdır?

Yulareb sürecinde en kritik aşama SGK’ya yapılan ilk başvurudur; bu aşamada yapılan eksiklik veya hata, sonraki dava ve tedbir süreçlerinin tamamını etkiler. Başvuruda talebin belirli bir dönem için değil, tedavi süresince kesintisiz ödeme olarak açıkça yazılması sonradan yeni başvuru ihtiyacını azaltır. Dilekçeye reçete, sağlık kurulu raporu, patoloji raporu, hormon reseptörü ve HER2 sonuçları, epikriz, önceki tedavilere ait belgeler ve kendi imkânıyla alınan ilaçların faturaları eklenir.

Dava açmadan önce SGK’ya yazılı başvuru yapılması zorunludur ve bu zorunluluk 7036 sayılı İş Mahkemeleri Kanunu’nun 4. maddesinde dava şartı olarak düzenlenmiştir. Kurum başvuruya altmış gün içinde cevap vermezse talep reddedilmiş sayılır ve başvuruda geçen süre zamanaşımı ile hak düşürücü sürelerin hesabına katılmaz.

Başvuru, hastanın bağlı olduğu sosyal güvenlik merkezine yapılır; ancak Kurum bazı ilaçlarda dosyayı merkezi bir birime yönlendirebilir ve ret cevabı farklı bir şehirden gelebilir. Ret yazısının hangi birim tarafından verildiği, sonradan açılacak davanın yetkili mahkemesini belirlediği için yazının aslı mutlaka saklanmalıdır. Belgelerdeki tarih, tanı ve ilaç bilgilerinin birbiriyle uyumlu olması, hem Kurum incelemesinde hem de sonraki yargılamada tutarlılık sağlar.

Yulareb Davası Hangi Mahkemede Açılır?

Genel sağlık sigortasından doğan uyuşmazlıklar 5510 sayılı Kanun’un 101. maddesi uyarınca kural olarak iş mahkemesinde görülür. Bununla birlikte 5754 sayılı Kanun’la yapılan sosyal güvenlik reformundan önce Emekli Sandığı kapsamında olan memurlar için idari yargı görevlidir. Bu ayrım hastanın kamu veya özel sektörde çalışmasından çok, memuriyete hangi tarihte başladığına bağlıdır.

Görev kuralında yapılan hata, davanın görevsizlik kararıyla başka mahkemeye gönderilmesine ve hastanın tedavisi açısından aylar süren zaman kaybına yol açabilir. İş mahkemesindeki davalarda yetkili yer, ret işlemini yapan SGK biriminin bulunduğu yerdir; o yerde iş mahkemesi yoksa asliye hukuk mahkemesi iş mahkemesi sıfatıyla bakar. Endikasyon dışı onay talebinin TİTCK tarafından reddi ise hastanın statüsünden bağımsız olarak idare mahkemesinde dava konusu edilir.

Yulareb Davasında İhtiyati Tedbir Kararı Alınabilir mi?

Dava sürerken ilacın bedelinin SGK tarafından karşılanması için Hukuk Muhakemeleri Kanunu’nun 389. maddesine dayanılarak ihtiyati tedbir istenebilir. Mahkeme tedbir için hastanın ilacı beklemeden kullanması gerektiğini ve gecikmenin telafisi güç veya imkânsız zarara yol açacağını gösteren tıbbi belgeleri arar. Erken evre kullanımda tedavinin ameliyat ve kemoterapi sonrası belirli bir dönem içinde başlatılması gerektiğinin raporda açıklanması tedbir talebini güçlendirir.

Tedbir kararı verildiğinde, kararın uygulanmasının bir hafta içinde talep edilmesi gerekir; aksi halde tedbir kendiliğinden kalkar. Karar ilgili SGK birimine bildirildikten sonra ilacın eczaneden temini için gerekli işlemler takip edilmelidir. Dava sonunda haksız çıkılırsa SGK’nın tedbirle ödediği bedelleri geri isteyebileceği de baştan dikkate alınmalıdır.

Kendi İmkânıyla Alınan Yulareb Bedeli Geri Alınabilir mi?

Hastanın SGK ret verdiği için kendi cebinden ödediği ilaç bedelleri dava yoluyla Kurumdan talep edilebilir. Bu talep, gelecekteki tedavinin karşılanması talebiyle aynı davada ileri sürülebileceği gibi ayrı bir dava olarak da açılabilir. Geri ödeme için reçete, ilgili döneme ait rapor, eczane faturası, ilacın kullanıldığını gösteren muayene kayıtları ve mümkünse boş ilaç kutuları saklanmalıdır.

Yulareb eczaneden aylık kutular halinde alındığından, her alıma ait faturanın ilaç adı, tablet dozu, kutu sayısı ve tarih bilgilerini eksiksiz içermesi bilirkişi incelemesini kolaylaştırır. Hasta dava sürerken vefat ederse dava kendiliğinden sona ermez; mirasçılar mirasçılık belgesi ve vekaletnameyle davayı takip edebilir ve geçmiş dönemde ödenen bedellerin iadesi talebi de mirasçılara geçer.

Yargıtay Yulareb Davalarını Nasıl Değerlendiriyor?

Yargıtay 10. Hukuk Dairesi, ödeme listesinde yer almayan ilaçlara ilişkin davalarda ayrıntılı bir tıbbi inceleme yapılmasını aramaktadır. İlacın ruhsatlı olması, yurt dışı otoritelerce onaylanması veya tedaviyi yürüten hekimin raporu tek başına yeterli görülmemektedir.

Yulareb dosyalarında da Yargıtay, ilacın hastanın tedavisinde mevcut seçeneklere göre daha etkin ve yararlı olduğunun bilimsel yöntemle belirlenmediği durumlarda ilk derece mahkemesi kararlarını bozmuş ve üniversitelerin tıbbi onkoloji bilim dallarından oluşturulacak kurullardan rapor alınmasını istemiştir. Bu yaklaşım, raporun ilacın hastanın hastalığındaki bilimsel kanıtını ve SUT kapsamındaki tedavilere göre katkısını ayrıntılı biçimde değerlendirmesini gerektirir.

İhtiyati tedbir taleplerinde de Yargıtay, yeterli tıbbi otorite raporuna dayanılmasını aramaktadır. Bu nedenle dava dosyasının hastalığın evresi, nüks riski, hormon reseptörü ve HER2 durumu, önceki tedaviler ve SUT’ta ödenen ilaçların neden uygun olmadığını gösteren belgelerle baştan eksiksiz kurulması önem taşır.

Yulareb Davasında Hukuki Destek Neden Önemlidir?

Yulareb ödeme listesinde yer almadığından, davanın sonucu ilacın hasta için zorunluluğunun ve bilimsel dayanağının ne kadar güçlü belgelendiğine bağlıdır. Erken evre ve metastatik kullanımda davanın dayandığı gerekçeler farklı olduğundan, hastanın hangi grupta yer aldığının doğru tespit edilmesi ve dosyanın buna göre kurgulanması gerekir. Başvuru dilekçesinin içeriği, görevli mahkemenin sigortalılık statüsüne göre doğru seçilmesi ve tedbir talebinin tıbbi belgelerle desteklenmesi tedavinin kesintisiz sürdürülmesini doğrudan etkiler.

SGK başvurusu ve dava süreçlerinin birbirine bağlı olması, bir aşamadaki eksikliğin sonraki aşamaları da etkilemesine yol açar. Kanser tedavisinde zamanın belirleyici olduğu düşünüldüğünde sürecin baştan doğru kurgulanması büyük önem taşır.